“Esse glicosímetro mede sempre a mais que os outros”, “Eu usei com meu filho e não gostei. Não dá resultados precisos”, “Não é confiável”, “Péssimo”, “Como é que colocam à disposição da população um equipamento de péssima qualidade?”.
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Esta é opinião de inúmeros diabéticos que precisam utilizar um dos glicosímetros distribuídos pelo sistema único de saúde e pelos Estados, nas ações judiciais, o Injex Sens. O principal problema é que muitos pacientes estão verificando que o resultado que aparece no aparelho para medir a glicemia é muito diferente do que aparece em outros.
Por lei, e seguindo as orientações da American Diabetes Association (ADA), a diferença não pode variar mais do que 15% – já que nenhum aparelho é 100% preciso –, mas a diferença verificada por um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) estava bem acima disso. O aparelho foi, então, reprovado pela análise do Departamento de Patologia Clínica.
A jornalista Bianca Fiori, de 39 anos, descobriu ter diabetes tipo 1 há 22 anos. Atualmente, ela faz tratamento com bomba de insulina e precisa frequentemente calibrar o aparelho com os valores de glicemia que verifica pelo glicosímetro.
Bianca estava usando os valores do Injex Sens, quando a bomba pifou por causa de uma diferença dos níveis de glicemia. A jornalista registrava um nível, mas o aparelho verificava outro no organismo. “Parei de usá-lo há três meses. Agora passei a comprar as fitinhas, que são caras, para usar outro glicosímetro”, contou.
Além de prejudicar o funcionamento da bomba, a falta de precisão pode gerar graves problemas à saúde. Muitos diabéticos calculam a quantidade de insulina que devem aplicar de acordo com o nível de glicose verificado no aparelho. Caso a pessoa aplique muito mais do que deveria, pode entrar em um quadro de hipoglicemia, que pode levar à morte. Já se aplica uma quantidade menor por um tempo prolongado, o nível alto de açúcar no sangue pode provocar complicações como problemas no coração, nos rins e cegueira .
Solução
Depois de receber diversas reclamações de pacientes e de sociedades de diabetes, a Associação de Diabetes Juvenil (ADJ), que é filiada à Federação Internacional de Diabetes, passou a ir atrás de uma solução para o problema.
Apesar de os pacientes não aprovarem o uso do glicosímetro, o aparelho é liberado pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). O problema verificado pela ADJ é que o registro foi concedido a partir de análise de documentos criados pelo próprio fabricante, sem ser feita uma real comprovação da precisão.
Já existe uma norma técnica que especifica o desempenho dos sistemas de monitoramento de glicose, porém o prazo para os fabricantes se adequarem ainda não se encerrou no Brasil.
Em relação ao Injex Sens, a Anvisa informou que “o referido produto é registrado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com prazo de vencimento do registro em 15/6/2019”. A agência orienta que problemas relacionados ao produto sejam relatados por meio do serviço de atendimento ao cidadão pelo telefone 0800 642 9782.
Já o Ministério da Saúde informou, em nota, que “a distribuição e dispensação dos insumos complementares destinados aos usuários insulino-dependente – como glicosímetros, tiras reagentes de medida de glicemia capilar, lancetas para punção digital e seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina – são de responsabilidades dos Estados, municípios e Distrito Federal”. “Eles também são responsáveis pelo financiamento, seleção, aquisição, armazenamento, controle de estoque e prazos de validades destes insumos.”
Audiência Pública
Na última quinta-feira (17), a Assembleia Legislativa de São Paulo sediou uma audiência pública para debater a falta de precisão dos glicosímetros comercializados no País. Na ocasião, o gerente de produtos para diagnósticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Augusto Becke Geyer, afirmou que estes aparelhos são um tema recorrente na Anvisa há seis anos.
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"Recentemente, recebemos muitas queixas que geraram discussões sobre restrições de uso, mas retirar um produto do mercado não é algo que se possa fazer em uma semana: requer a inspeção de técnicos e um rigor fiscal", afirmou.
De acordo com Geyer, o registro de um produto é válido por cinco anos. "Deve-se atender aos requisitos de sensibilidade, acurácia e usabilidade, que constam da Certificação das Boas Práticas de Fabricação", finaliza.