A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a orientar a partir desta quarta-feira (29) que a vacina da dengue não seja tomada por quem ainda não teve a doença. Segundo a agência, o imunizante, disponível na rede privada em grande parte do país, é considerado seguro apenas para quem já foi infectado pelo vírus.
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A medida foi tomada após o fabricante da vacina Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentar informações preliminares e ainda não conclusivas que apontam que indivíduos que não tiveram contato prévio com o vírus da doença, ao tomarem a vacina da dengue podem desenvolver formas mais graves da patologia, caso sejam expostos à picada de um mosquito infectado posteriormente.
Em nota, a Anvisa informa que “a vacina em si não desencadearia um quadro grave da doença nem induzia ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado”.
Inicialmente, a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.
Tomar ou não a vacina?
De acordo com as recomendações da agência regulamentadora, a orientação até que a avaliação seja concluída é que a vacina não seja tomada por pessoas soronegativas, ou seja, quem nunca teve contato com o vírus da dengue.
“Esclarecemos que este risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada”, informou a entidade. A Organização Mundial da Saúde (OMS) coloca, em suas diretrizes para vacina da dengue, que é necessário um acompanhamento dos pacientes dos testes iniciais por mais quatro anos. De acordo com a Sanofi, isso foi feito.
“Antes do registro, a vacina foi estudada em mais de 40.000 pessoas em todo o mundo. Os ensaios clínicos seguiram os padrões estabelecidos por guias internacionais como “Guidelines for the clinical evaluation of dengue vaccines in endemic areas” da Organização Mundial da Saúde (OMS)”, informou a empresa por meio de nota.
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Proteção
A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015 e foi a única vacina aprovada no País. O imunizante não é oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O produto é indicado para imunização contra os quatro subtipos do vírus da dengue. E, segundo a fabricante, “para as pessoas que já tiveram dengue, o benefício do uso da vacina permanece favorável”.
A companhia também informou que “as informações preliminares sobre alteração do perfil de segurança da vacina foram apresentadas para a Anvisa nesta semana. A Agência já realizou uma reunião com a Sanofi e com o grupo de vacinas da Organização Mundial da Saúde para avaliar o caso”.
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