Butantan não enviou "documento básico" sobre soro anti-Covid, diz Anvisa
Técnicos da agência e do instituto se reúnem nesta sexta-feira (19) para tratar das informações faltantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta sexta-feira (19) que o Instituto Butantan não enviou um "documento básico" sobre o soro anti-Covid que está sendo desenvolvido pelos cientistas do instituto.
Por meio de nota, a agência informou que recebeu o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2 no dia 2 de março.
"O pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos", disse a Anvisa no comunicado.
Além desse documento, é preciso enviar também o Dossiê Específico de Ensaios Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde serão conduzidos. De acordo com a Anvisa, esse estudo foi submetido no dia 10 de março.
A agência ainda diz na nota que "enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de março. Nestas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais (exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já foram analisadas pela Anvisa".
Ainda hoje, a técnicos da Anvisa se reúnem com o Instituto Butantan para tratar das informações faltantes. A reunião, de acordo a agenda da agência, estava marcada para as 15h.