Entenda os motivos da Anvisa para negar autorização para a Sputnik V

Em 26 de abril, a Anvisa negou a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V e apresentou uma série de motivos. A agência disse que não recebeu um estudo técnico comprovando que a vacina atendia a padrões de qualidade e tampouco encontrou relatório sobre os países onde a vacina está em uso. Também alegou que, dos países que aprovaram a Sputnik V, somente México e Argentina têm agências sanitárias no mesmo padrão que a própria Anvisa.

O presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse nesta terça em depoimento à CPI da Covid, que, dos 58 países citados pela Rússia como usuários do imunizante, 24 ainda não tinham começado a vacinar na época da análise do pedido de liberação.

Mas os resultados do imunizante russo no México e Argentina estão entre os motivos pelos quais Amilcar Tanuri defende a Sputnik V. Segundo ele, as primeiras avaliações oficiais das agências reguladoras dos dois países indicaram uma alta eficiência da vacina e um perfil de segurança bom.

Estudo do governo mexicano diz que a Sputnik V tem sete vezes menos efeitos adversos por dose administrada do que as vacinas de mRNA (como a da Pfizer). Já o argentino, com profissionais de saúde, mostrou que a taxa de infecção de Covid-19 após a primeira dose é duas vezes menor nos inoculados com a Sputnik V em comparação a outras vacinas. Além disso, nenhum caso de morte foi registrado no estudo após a vacinação completa contra o Sputnik V.

Os técnicos da Anvisa também afirmaram que havia falhas de segurança no processo de desenvolvimento da vacina russa. O principal ponto de segurança é a presença de adenovírus replicantes recombinantes.

A Anvisa também disse que seus técnicos não puderam visitar todos os lugares de produção da vacina na Rússia e não foram autorizados a ir ao Instituto Gamaleya. A agência acrescentou que não localizou os fabricantes da matéria-prima da vacina.

O principal ponto da Anvisa, porém, é mesmo a presença de vírus replicantes recombinantes. As agências reguladoras europeias e americana toleram uma dose de vírus recombinantes menor do que a russa, e esse foi o principal motivo alegado para negar a autorização. A própria Anvisa não faz testes, se limita a analisar relatórios entregues pelos laboratórios.

A Anvisa diz que o padrão é tolerância zero de recombinantes, mas que o Gamaleya mostrou amostras com cerca de 100 partículas de vírus por dose de vacina, o que está acima dos limites internacionalmente aceitos. Uma dose de vacina de vetor viral não replicante, não importa qual, contém cerca de 100 bilhões de vírus.

A Anvisa destacou ainda que o Gamaleya não forneceu todos os dados de segurança necessários e pediu melhoria no controle de qualidade.

O instituto russo negou a falta de transparência e a questão ganhou destaque internacional porque a Sputnik V recebeu autorização para uso em 58 países e tem sido maciçamente empregada no México e na Argentina.

Tanuri explica que na ocasião do licenciamento da vacina Sputnik V pela Agência Regulatória Russa foi aprovado um limite de vírus 30 vezes maior do que o americano. Mas, em seu parecer, ele diz que “contudo, devido às medidas de desenho genético da vacina, durante a fase de desenvolvimento e na industrialização, os testes de vírus recombinantes sempre deram taxas não detectáveis nas doses amostradas. Assim, todos os lotes vacinais produzidos da vacina e testados pela empresa terceirizada JBC Generium não apresentaram vírus replicantes detectáveis”.