Anvisa confirma mudanças e estudo de fase 3 das vacinas deixa de ser obrigatório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou as especulações sobre as mudanças no  guia de uso emergencial de vacinas e retirou, nesta quarta-feira (3), a exigência de estudos de fase 3 conduzidos no Brasil para aprovação de uso emergencial de imunizantes contra a Covid-19.

Antes, a agência exigia que qualquer fabricante de vacinas conduzisse testes de fase 3 no Brasil para que pudesse pedir o uso emergencial.

Em nova coletiva de imprensa, o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que agora a resolução que trata do tema passou a citar que o estudo de fase 3 deve ser "preferencialmente" conduzido também no Brasil.

Com as novas condições, os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar: acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

As empresas também devem se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil é maior, de até 30 dias. 

Até fevereiro de 2021, quatro desenvolvedores de imunizantes fizeram testes no Brasil, são eles: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Mas, apenas as vacinas de Oxford e da Sinovac foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.

"Nosso trabalho não é burocrático, é técnico", detalhou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa. "Nós, como agência reguladora, precisamos dar segurança para vocês de que esse líquido que vai ser injetado é uma vacina, não tem impurezas, é segura, é eficaz e tem qualidade. Essa tranquilidade, essa segurança, é o nosso objetivo." 

A mudança pode facilitar importação de vacinas como a Sputnik V e a da Moderna, que têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país.