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Agência afirma que o medicamento provoca efeitos colaterais sérios

O FDA, agência que regula o comércio de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, questionou o benefício do uso do Avastin, produzido pela Roche, no tratamento do câncer de mama.

A agência disse que a magnitude de melhora vista entre mulheres tratadas com quimioterapia em conjunto com o Avastin, comparada com as que recebem apenas quimioterapia, "não é clinicamente significativa". A agência também disse que há mais efeitos colaterais sérios entre mulheres que usam o Avastin.

O FDA divulgou as informações em seu site hoje, antes da reunião do comitê consultivo que vai discutir no assunto na próxima terça-feira. O produto foi aprovado para tratamento do tipo mais comum de câncer de mama, em 2008, para uso combinado com o quimioterápico paclitaxel, sob um mecanismo conhecido como aprovação acelerada.

Esse mecanismo permite que medicamentos sejam aprovados em estudos iniciais. As empresas têm de apresentar dados novos para conseguir a aprovação completa.

O principal estudo que sustentou a aprovação acelerada do Avastin mostrou que o medicamento aliado ao paclitaxel elevava em cinco meses e meio a média de tempo em que os pacientes vivem sem que o câncer piore. Mas o estudo não mostrou aumento estatístico significativo na sobrevivência geral. As informações são da Dow Jones.

Em nota, a farmacêutica Roche informa que "o Avastin está atualmente aprovado nos Estados Unidos, Europa, Brasil e diversos países em combinação com paclitaxel como tratamento inicial dos pacientes com câncer de mama metastático HER2- negativo."

Além disso, a farmacêutica esclarece que a "aprovação nos Estados Unidos foi concedida dentro do programa de aprovação acelerada do FDA e baseada nos resultados do estudo E2100. A submissão posterior dos estudos AVADO e RIBBON1 estava prevista neste processo de aprovação." Ainda neste mês, um comitê do FDA discutirá os dados destes dois estudos fase III.

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