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A fabricante, Merck S.A., enviou à Anvisa notificação de desvio de qualidade; foram detectados níveis de impureza acima do limite de especificação no insumo ativo do medicamento

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta segunda (12) no Diário Oficial da União suspende a distribuição, comercialização e uso dos lotes A116, A117, A118 (Val.: 08/2016) e A120 (Val.: 11/2016) do medicamento Serophene (citrato de clomifeno) 50mg, comprimidos, importado por Merck S.A.

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De acordo com o texto, a própria empresa enviou à Anvisa notificação de desvio de qualidade, após detectar impureza acima do limite de especificação no insumo ativo citrato de clomifeno, utilizado na fabricação do medicamento.

A agência determinou, ainda, o recolhimento do estoque existente em mercado.

Por meio de nota, a Merck S.A. informou que já suspendeu a distribuição, comercialização e uso dos lotes em questão e solicitou o recolhimento do estoque. “A medida foi uma ação pontual e preventiva e não compromete a comercialização de outros lotes do medicamento Serophene 50mg”.

Ainda de acordo com a empresa, não foram encontradas evidências de que os níveis detectados da impureza apresentem risco ao paciente.


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