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Laboratório realizou monitoramento da vacina por cinco anos e, agora, a bula do medicamento será modificada, havendo indicação apenas para pessoas que já tiveram algum dos quatro subtipos da doença em áreas de epidemia

Vacina da dengue é um medicamento e, por isso, depende de avaliação profissional para sua indicação
Rovena Rosa/Agência Brasil
Vacina da dengue é um medicamento e, por isso, depende de avaliação profissional para sua indicação

A vacina da dengue terá bula atualizada, segundo informou a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nessa quinta-feira (23). A mudança acontece depois de monitoramento feito pela fabricante por cinco anos.

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O estudo pelo laboratório Sanofi Aventis Farmacêutica revela que a vacina da dengue é melhor para pessoas que já tiveram um dos quatro subtipos do vírus. Além disso, aquelas pessoas que nunca tiveram contato com a doença e tomam a vacina podem apresentar até um aumento no risco de hospitalização ou de ter um quadro grave.

Vale destacar que o monitoramento é parte da vigilância nomeada “pós-mercado”, ou seja, quando o acompanhamento acontece depois de um medicamento entrar no mercado. Assim, com os novos dados em mãos, a Anvisa aprovou três mudanças para o produto, que são:

1.       Alteração na indicação da Dengvaxia, restringindo uso para indivíduos que já tiveram dengue e que moram em áreas endêmicas;

2.       Inclusão, na bula, para o esclarecimento para áreas endêmicas, ou seja, locais onde 70% das pessoas já tiveram contato com o vírus (70% de soroprevalência ou mais)

3.       Inclusão da contraindicação de uso da vacina em pessoas que nunca tiveram a doença

A agência ainda destaca que a aprovação das alterações do medicamento acontecem somente porque a vacina é comprovadamente eficaz na prevenção de um novo episódio de dengue naqueles indivíduos que tiveram alguma forma da doença. Além disso, a Dengvaxia é a única vacina aprovada no País, que sofre com o problema sazonalmente.

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As mudanças na bula da vacina também seguem recomendações do grupo de especialistas da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Qual a indicação para quem já tomou a vacina?

A agência relata que não há dados sobre o risco de doença grave e hospitalização, de acordo com o número de doses recebidas.

As pessoas já vacinadas com uma ou duas doses devem procurar um profissional de saúde para avaliar o benefício de completar ou não o esquema de vacinação , considerando as características da doença na região onde o paciente vive, intensidade de transmissão e idade.

Como vou saber se devo tomar a vacina da dengue?

A vacina da dengue é um medicamento e, por isso, depende de avaliação profissional para sua indicação. O médico deverá avaliar a situação do paciente, o perfil epidemiológico do local em que vive e, se considerar necessário, realizar outros procedimentos para definir a prescrição. 

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