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Após polêmica, Sofosbuvir será incorporado a rede pública em 180 dias; droga foi bastante criticada por encarecer o procedimento; entenda

Tratamento da hepatite C contará com o uso do Sofosbuvir aliado ao Velpatasvir, segundo o Ministério da Saúde
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Tratamento da hepatite C contará com o uso do Sofosbuvir aliado ao Velpatasvir, segundo o Ministério da Saúde

Depois de toda a polêmica envolvendo o medicamento Sofosbuvir, usado no tratamento da hepatite C, foi publicada na terça-feira (16) uma portaria do Ministério da Saúde no Diário Oficial da União incorporando a droga em associação ao Velpatasvir no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A liberação do medicamento havia sido criticada por alguns grupos, e sua patente chegou a ser provisoriamente anulada . O Sofosbuvir é utilizado para o tratamento da hepatite C e produzido pela empresa farmacêutica americana Gilead Sciences .

De acordo com o texto, o prazo máximo para efetivar a oferta na rede pública é de 180 dias. O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) sobre o medicamento está disponível no site.

A Conitec informou, por meio de nota, que a associação entre o Sofosbuvir (400 mg) e o Velpatasvir (100 mg) será utilizada de acordo com o protocolo clínico para o tratamento da doença e apresenta uma posologia bastante favorável e cômoda ao paciente (um comprimido ao dia).

“Além disso, a medicação trata todos os genótipos do vírus da hepatite C e, dependendo da condição clínica dos pacientes, o tratamento pode durar 12 semanas com alta eficácia e segurança”, destacou a comissão.

Entenda a polêmica sobre o tratamento da hepatite C no SUS

Para muitos médicos, o tratamento da hepatite C com o Sofosbuvir produzido pela Gilead encareceria procedimento
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Para muitos médicos, o tratamento da hepatite C com o Sofosbuvir produzido pela Gilead encareceria procedimento

No fim de setembro, a Justiça Federal do Distrito Federal anulou provisoriamente a patente do Sofosbuvir, atendendo ao  pedido da então presidenciável Marina Silva (Rede) e seu vice, Eduardo Jorge (PV). Eles contestaram a liberação do medicamento, argumentando que seu uso encareceria o procedimento feito no SUS.

O medicamento genérico , fabricado pela Fiocruz-Farmanguinhos, era vendido por 8,50 dólares cada comprimido, enquanto a Gilead ofereceu ao Ministério da Saúde por 34,42 dólares. Se houvesse a produção do genérico, a pasta teria uma economia de R$ 1 bilhão .

Em ação popular, os autores pediam que uma licença fosse concedida para que o governo ou outras empresas pudessem explorar a patente. Contudo, essa parte foi adiada na decisão do juiz.

"Um país que está suportando os efeitos negativos de um déficit orçamentário anual de R$ 150 bilhões não pode ser dar ao luxo de continuar gastando quase R$ 1 bilhão apenas na aquisição de um único medicamento", escreveu o juiz Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara Federal.

Em sua decisão, o juiz destacou o interesse social vinculado ao remédio, tendo em vista que 1 milhão de pacientes dependem do Sistema Único de Saúde (SUS) para tratar a doença.

“Como dito, no mínimo, competia ao Inpi apresentar argumentos técnicos comprovando que a patente examinada não violaria mesmo o interesse social, tecnológico e econômico do País na sensível área da saúde pública”, destacou o magistrado.

Outro ponto levantado pelo juiz dizia respeito ao cumprimento da meta assumida pelo Brasil de erradicar a hepatite C até 2030 , manifestação colocada pelo Conselho Nacional de Saúde.

Sendo assim, a decisão permitia que o mercado produzisse o medicamento, mas não abordava a questão sobre habilitação dessas empresas para a produção. Além disso, a liminar não impedia que a Gilead de continuasse produzindo o medicamento, apenas impedia que a empresa tivesse a exclusividade de produção.

Para o juiz, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), que concedeu a patente do remédio anteriormente, “desrespeitou a sua obrigação constitucional de zelar, preventivamente, pela guarda da soberania nacional e do interesse público”.

“Em outras palavras, cabe ao Inpi também avaliar se a concessão das patentes atende ou não ao interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país", declarou o magistrado.

Segundo Spanholo, "não basta fazer o exame burocrático dos requisitos da novidade, atividade inventiva e aplicação industrial”.

“Desta forma, é óbvio que, por força da sua supremacia hierárquica, os critérios constitucionais do interesse social, desenvolvimento tecnológico e econômico do País não podem ser relegados a um plano secundário e de pouca valia, como parece ter ocorrido no caso do deferimento da patente do Sofosbuvir”, afirmou.

Na ocasião, o juiz determinou a anulação do ato que concedeu a patente do remédio usado no tratamento da hepatite C e ainda pediu ao Inpi o esclarecimento de por que eximiu-se de enfrentar o interesse social, econômico e tecnológico ao conceder a patente.

A Gillead se manifestou, à época, afirmando que não tinha conhecimento da decisão judicial, mas que a "concessão de patentes equivale ao reconhecimento da inovação dos seus medicamentos, que não tem relação com prática abusiva de preços ou monopólio do mercado".

A empresa ainda ressaltou que "vem aplicando descontos progressivos (e acima de 90% em relação ao preço de referência do medicamento), possibilitando cada vez mais a ampliação do seu acesso”.

Manifestações pediam a rejeição da patente

Tratamento da hepatite C inclui o uso de medicamentos prescritos após avaliação médica e histórico do paciente
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Tratamento da hepatite C inclui o uso de medicamentos prescritos após avaliação médica e histórico do paciente


Em agosto, entidades e pesquisadores se reuniram em frente à sede do Inpi , no Centro do Rio de Janeiro, para pedir que o órgão responsável pelos registros de medicamentos no país  não concedesse a patente do Sofosbuvir.

O grupo entregou ao Inpi um documento com embasamento técnico para o pedido, argumentando que o País já possui a tecnologia para a fabricação do medicamento genérico para a cura universal da hepatite C.

“A gente está falando para o Inpi que, de uma vez por todas, essa patente precisa ser rejeitada, para o Brasil ter acesso ao medicamento genérico, conseguir tratar o maior número possível de pessoas, e eliminar a hepatite C até 2030 , que foi o compromisso que o governo brasileiro assumiu internacionalmente e com as pessoas vivendo com hepatite no Brasil”, explicou o coordenador do Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI), da Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia), Pedro Villardi.

Segundo Villardi, outros países já rejeitaram a patente, como a China, recentemente, e o Egito, que tratou mais de 1 milhão de pessoas com medicamento de baixo preço. Segundo a organização Médicos sem Fronteiras, o Brasil poderia economizar R$ 1 bilhão com o uso do genérico.

Dados do Ministério da Saúde mostram que cerca de 80% das pessoas que contraem o vírus da hepatite C vão desenvolver a forma crônica da doença.

Leia também: Genérico de hepatite C poderia gerar economia de R$ 1 milhão, diz MSF

A infecção é, geralmente, acompanhada por sintomas inespecíficos – as primeiras manifestações clínicas características aparecem já nas fases mais adiantadas da doença, o que dificulta o tratamento da hepatite C .

*Com informações da Agência Brasil

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