A vacina contra covid-19 que será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a farmacêutica Astrazeneca e a Universidade de Oxford deve chegar a 30 milhões de brasileiros a mais em 2021, aumentando o total de pessoas alcançadas no país até o fim do ano que vem para cerca de 130 milhões.
O ganho de 30% deve ocorrer porque dados dos testes clínicos divulgados hoje (23) mostram que o protocolo de vacinação mais eficaz inclui uma dose reduzida na primeira aplicação, em vez de uma dose completa.A Astrazeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que o esquema de vacinação que prevê uma dose reduzida e uma dose completa, com um mês de intervalo, obteve eficácia de 90%.
Já o protocolo com duas doses completas e o mesmo intervalo atingiu eficácia de 62%. Os dados analisados envolveram 11 mil voluntários, cerca de 2,7 mil com o protocolo mais eficaz e quase 8,9 mil com o protocolo de duas doses completas.Não houve registro de eventos graves relacionados à segurança da vacina e nenhum dos voluntários que recebeu a vacina desenvolveu casos graves da covid-19 ou precisou ser hospitalizado.
O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, classificou a divulgação como uma boa notícia, já que confirmou a eficácia de 90% e trouxe um ganho adicional, uma vez que as 210 milhões de doses que a Fiocruz prevê fabricar no ano que vem poderão chegar a mais pessoas, caso os dados sejam confirmados na conclusão e publicação do estudo.
"Em vez de termos vacina para 100 milhões de brasileiros, poderíamos vacinar 130 milhões. O que é um ganho adicional. Foi uma boa notícia", disse Krieger, em entrevista à Agência Brasil.
Produção e registro
A partir de acordo com o governo federal, os desenvolvedores da vacina já iniciaram o processo de transferência de tecnologia para que a Fiocruz produza o imunizante no país. No primeiro semestre, a fundação prevê disponibilizar 100 milhões de doses a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, e, no segundo semestre, cerca de 110 milhões de doses serão fabricadas já com IFA produzido na Fiocruz.
Krieger explica que a previsão está mantida, e o que deve ocorrer é o fracionamento de doses.Todo esse processo depende da confirmação e publicação dos resultados dos testes em humanos, e do registro do imunizante na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Além de produzir a vacina, a Fiocruz também está encarregada de protocolar esse pedido de registro, que tem sido feito de forma parcelada desde outubro, em um processo chamado de submissão contínua.A Anvisa já recebeu em outubro e novembro informações como os resultados dos estudos pré-clínicos e dados sobre manufatura e controle nas plantas industriais.
No mês que vem, a Fiocruz deve encaminhar os resultados dos testes clínicos, o que inclui o protocolo recomendado a para vacinação. "Durante o peticionamento para as autoridades sanitárias, no nosso caso a Anvisa, será colocado que a eficácia de 90% foi utilizada com esse protocolo [com dose reduzida]. E esse protocolo que será o registrado. É muito importante que a gente utilize a vacina de acordo com os resultados no estudo clínico, porque ele garante duas informações: primeiro essa eficácia, que é muito alta; e, segundo, a segurança", disse Krieger, que mais uma vez pondera que isso depende da confirmação dos resultados.
A Fiocruz deve protocolar o último bloco de documentos em janeiro do ano que vem, quando também deve começar a produzir a vacina, antes mesmo da aprovação final Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar a produção é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina.
Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população.
Como funciona a vacina?
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica.
O vetor usado é um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé, que transporta a sequência da proteína S do coronavírus. Essa é a proteína que forma a coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo, e esses espinhos são fundamentais no processo de invasão das células humanas.
Os testes clínicos buscam comprovar que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, dificultando que uma pessoa adoeça ao ter contato com o coronavírus.
Até o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do coronavírus.