A Janssen, braço de vacinas da Johnson & Johnson, disse nesta terça-feira que uma segunda dose de seu imunizante administrada cerca de dois meses após a primeira, aumentou a eficácia em 94% contra as formas moderadas a graves da doença nos Estados Unidos. Isso se compara a 70% de proteção com uma única dose.
Os dados vão ajudar a empresa a defender a dose de reforço junto aos órgãos reguladores dos EUA, mesmo com a empresa enfatizando a durabilidade da vacina de injeção única como uma ferramenta para controlar a pandemia.
O presidente Joe Biden está pressionando por doses de reforço em face do aumento de hospitalizações causadas pela variante Delta. A J&J, a única farmacêutica com uma vacina de dose única aprovada nos Estados Unidos, tem estado sob pressão para produzir evidências sobre a eficácia de uma dose adicional.
A empresa agora "gerou evidências de que uma injeção de reforço aumenta ainda mais a proteção contra Covid-19", disse o diretor científico Paul Stoffels em um comunicado.
A J&J disse que um reforço administrado dois meses após a primeira dose aumentou os níveis de anticorpos de quatro a seis vezes. Quando administrado seis meses após a primeira dose, os níveis de anticorpos aumentaram doze vezes, conforme dados divulgados no mês passado, sugerindo uma grande melhora na proteção com o intervalo mais longo entre as doses.
Os efeitos colaterais com duas doses foram comparáveis aos observados em estudos com a vacina de dose única. Os dados ainda não foram revisados por pares, mas serão submetidos para publicação nos próximos meses.
Até o momento, apenas a Pfizer/BioNTech apresentou dados suficientes para que os reguladores dos Estados Unidos avaliem se as doses de reforços serão aplicadas.
A J&J disse que enviou dados a FDA, agência reguladora semelhante à Anvisa no Brasil, e planeja submetê-los a outros órgãos reguladores, à Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros grupos consultivos de vacinas em todo o mundo para informar sua tomada de decisão.
O ensaio de Fase III de duas doses com até 30 mil participantes testou a eficácia de uma segunda dose administrada 56 dias após a primeira em adultos com 18 anos ou mais.
Embora o estudo tenha descoberto que duas doses da Janssen foram 94% eficaz nos Estados Unidos na prevenção de doenças moderadas a graves, houve apenas um caso no grupo da vacina e 14 no grupo do placebo, resultando em um amplo intervalo de confiança e gerando perguntas sobre a certeza do resultado.
O estudo teve um curto período de acompanhamento de cerca de 36 dias, mas descobriu que uma segunda dose foi bem tolerada, segundo a fabricante.
A empresa também disse que as evidências de um estudo com quase 400 mil pessoas nos Estados Unidos que receberam a injeção da Janssen mostraram que a vacina foi 79% eficaz na prevenção de infecções e 81% na prevenção de hospitalizações, em comparação com 1,52 milhões de pessoas com perfis semelhantes que não foram vacinadas.
A fabricante disse que não houve indício de redução da eficácia ao longo da duração do estudo de março ao final de julho, um período que incluiu o impacto da variante Delta.
A eficácia da vacina no estudo no mundo real variou com a idade. Para aqueles com menos de 60 anos, a vacina foi 86% eficaz na prevenção de hospitalização contra 78% para aqueles com 60 anos ou mais.
EUA devem autorizar dose de reforço da Pfizer
Os órgãos reguladores dos EUA podem autorizar uma injeção de reforço da vacina Pfizer/BioNTech contra a Covid-19 para idosos e alguns americanos de alto risco no início ainda esta semana e a tempo de o governo implementá-la até sexta-feira.
Espera-se que a FDA dê o aval para a terceira dose para pelo menos este grupo prioritário antes da reunião dos conselheiros do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) na quarta-feira. O painel do CDC discutirá recomendações mais precisas sobre como administrar as injeções.
Na sexta-feira passada, um comitê consultivo da FDA votou para recomendar a autorização de emergência de injeções adicionais da Pfizer para americanos com 65 anos ou mais e aqueles com alto risco de doenças graves . As vacinações iniciais da Pfizer consistiam em duas doses.
O painel decidiu não recomendar uma aprovação mais ampla, citando a falta de evidências para apoiar o uso. Eles queriam mais dados de segurança, especialmente sobre os riscos de inflamação cardíaca em pessoas mais jovens após a vacinação.
O presidente Joe Biden tem pressionado por injeções adicionais em face do aumento de hospitalizações e mortes causadas pela variante Delta, altamente contagiosa, principalmente entre os não vacinados, e o aumento de casos de infecções invasivas entre americanos totalmente vacinados.
A FDA não é obrigada a seguir as recomendações do painel, mas geralmente o faz. A implementação de reforços pode começar assim que a FDA autorizar as injeções e o chefe do CDC assinar sobre como elas serão administradas.
A FDA pode, mais tarde, ampliar o acesso às doses de reforço. Os principais membros do órgão estão divididos quanto à necessidade dos reforços, com o apoio da diretora interina Janet Woodcock e alguns dos principais cientistas da agência argumentando que ainda não são necessários.
Woodcock disse no podcast do ex-funcionário do governo Biden, Andy Slavitt, na segunda-feira, que os reforços podem ser uma ferramenta importante para conter a pandemia nos Estados Unidos, reduzindo a transmissão.
"Se as pessoas estão adquirindo o vírus e o transmitindo, você quer parar com isso o máximo possível. É claro que estamos usando medidas de mitigação como o uso de máscaras e assim por diante, mas a vacinação é importante", disse ela.
Apesar do limitado alcance da autorização proposta, a recomendação do painel cobriria a maioria dos americanos que recebeu as vacinas nos estágios iniciais da campanha de vacinação dos EUA e cuja imunidade pode estar diminuindo.
Norman Baylor, executivo-chefe da Biologics Consulting e ex-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA, disse que a decisão dá ao órgão mais tempo para entender quais dados são necessários para aprovar amplamente as doses de reforço. "Isso dá a eles algum espaço", disse Baylor.
Autoridades de saúde sinalizaram que esperam que os reforços sejam recomendados para uma ampla faixa da população, mas aconselharam os americanos a não buscarem doses de reforço até que tenham o consentimento da FDA.
O principal conselheiro médico de Biden, Anthony Fauci, disse à CNN no domingo que os dados necessários para determinar a conveniência de vacinas de reforço das vacinas Moderna e Johnson & Johnson estão a caminho.
Alguns países, incluindo Israel e os da Grã-Bretanha, já iniciaram campanhas de reforço. Os Estados Unidos autorizaram injeções extras para pessoas com sistema imunológico comprometido no mês passado e cerca de 2 milhões de pessoas já haviam recebido uma terceira injeção, de acordo com o CDC.