A Janssen, braço de vacinas da Johnson & Johnson, disse nesta terça-feira que uma segunda dose de seu imunizante administrada cerca de dois meses após a primeira, aumentou a eficácia em 94% contra as formas moderadas a graves da doença nos Estados Unidos. Isso se compara a 70% de proteção com uma única dose.
Os dados vão ajudar a empresa a defender a dose de reforço junto aos órgãos reguladores dos EUA, mesmo com a empresa enfatizando a durabilidade da vacina de injeção única como uma ferramenta para controlar a pandemia.
O presidente Joe Biden está pressionando por doses de reforço em face do aumento de hospitalizações causadas pela variante Delta. A J&J, a única farmacêutica com uma vacina de dose única aprovada nos Estados Unidos, tem estado sob pressão para produzir evidências sobre a eficácia de uma dose adicional.
A empresa agora "gerou evidências de que uma injeção de reforço aumenta ainda mais a proteção contra Covid-19", disse o diretor científico Paul Stoffels em um comunicado.
A J&J disse que um reforço administrado dois meses após a primeira dose aumentou os níveis de anticorpos de quatro a seis vezes. Quando administrado seis meses após a primeira dose, os níveis de anticorpos aumentaram doze vezes, conforme dados divulgados no mês passado, sugerindo uma grande melhora na proteção com o intervalo mais longo entre as doses.
Os efeitos colaterais com duas doses foram comparáveis aos observados em estudos com a vacina de dose única. Os dados ainda não foram revisados por pares, mas serão submetidos para publicação nos próximos meses.
Até o momento, apenas a Pfizer/BioNTech apresentou dados suficientes para que os reguladores dos Estados Unidos avaliem se as doses de reforços serão aplicadas.
A J&J disse que enviou dados a FDA, agência reguladora semelhante à Anvisa no Brasil, e planeja submetê-los a outros órgãos reguladores, à Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros grupos consultivos de vacinas em todo o mundo para informar sua tomada de decisão.
O ensaio de Fase III de duas doses com até 30 mil participantes testou a eficácia de uma segunda dose administrada 56 dias após a primeira em adultos com 18 anos ou mais.
Embora o estudo tenha descoberto que duas doses da Janssen foram 94% eficaz nos Estados Unidos na prevenção de doenças moderadas a graves, houve apenas um caso no grupo da vacina e 14 no grupo do placebo, resultando em um amplo intervalo de confiança e gerando perguntas sobre a certeza do resultado.
O estudo teve um curto período de acompanhamento de cerca de 36 dias, mas descobriu que uma segunda dose foi bem tolerada, segundo a fabricante.
A empresa também disse que as evidências de um estudo com quase 400 mil pessoas nos Estados Unidos que receberam a injeção da Janssen mostraram que a vacina foi 79% eficaz na prevenção de infecções e 81% na prevenção de hospitalizações, em comparação com 1,52 milhões de pessoas com perfis semelhantes que não foram vacinadas.
A fabricante disse que não houve indício de redução da eficácia ao longo da duração do estudo de março ao final de julho, um período que incluiu o impacto da variante Delta.
A eficácia da vacina no estudo no mundo real variou com a idade. Para aqueles com menos de 60 anos, a vacina foi 86% eficaz na prevenção de hospitalização contra 78% para aqueles com 60 anos ou mais.
Você viu?
EUA devem autorizar dose de reforço da Pfizer
Os órgãos reguladores dos EUA podem autorizar uma injeção de reforço da vacina Pfizer/BioNTech contra a Covid-19 para idosos e alguns americanos de alto risco no início ainda esta semana e a tempo de o governo implementá-la até sexta-feira.
Espera-se que a FDA dê o aval para a terceira dose para pelo menos este grupo prioritário antes da reunião dos conselheiros do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) na quarta-feira. O painel do CDC discutirá recomendações mais precisas sobre como administrar as injeções.
Na sexta-feira passada, um comitê consultivo da FDA votou para recomendar a autorização de emergência de injeções adicionais da Pfizer para americanos com 65 anos ou mais e aqueles com alto risco de doenças graves . As vacinações iniciais da Pfizer consistiam em duas doses.
O painel decidiu não recomendar uma aprovação mais ampla, citando a falta de evidências para apoiar o uso. Eles queriam mais dados de segurança, especialmente sobre os riscos de inflamação cardíaca em pessoas mais jovens após a vacinação.
O presidente Joe Biden tem pressionado por injeções adicionais em face do aumento de hospitalizações e mortes causadas pela variante Delta, altamente contagiosa, principalmente entre os não vacinados, e o aumento de casos de infecções invasivas entre americanos totalmente vacinados.
A FDA não é obrigada a seguir as recomendações do painel, mas geralmente o faz. A implementação de reforços pode começar assim que a FDA autorizar as injeções e o chefe do CDC assinar sobre como elas serão administradas.
A FDA pode, mais tarde, ampliar o acesso às doses de reforço. Os principais membros do órgão estão divididos quanto à necessidade dos reforços, com o apoio da diretora interina Janet Woodcock e alguns dos principais cientistas da agência argumentando que ainda não são necessários.
Woodcock disse no podcast do ex-funcionário do governo Biden, Andy Slavitt, na segunda-feira, que os reforços podem ser uma ferramenta importante para conter a pandemia nos Estados Unidos, reduzindo a transmissão.
"Se as pessoas estão adquirindo o vírus e o transmitindo, você quer parar com isso o máximo possível. É claro que estamos usando medidas de mitigação como o uso de máscaras e assim por diante, mas a vacinação é importante", disse ela.
Apesar do limitado alcance da autorização proposta, a recomendação do painel cobriria a maioria dos americanos que recebeu as vacinas nos estágios iniciais da campanha de vacinação dos EUA e cuja imunidade pode estar diminuindo.
Norman Baylor, executivo-chefe da Biologics Consulting e ex-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA, disse que a decisão dá ao órgão mais tempo para entender quais dados são necessários para aprovar amplamente as doses de reforço. "Isso dá a eles algum espaço", disse Baylor.
Autoridades de saúde sinalizaram que esperam que os reforços sejam recomendados para uma ampla faixa da população, mas aconselharam os americanos a não buscarem doses de reforço até que tenham o consentimento da FDA.
O principal conselheiro médico de Biden, Anthony Fauci, disse à CNN no domingo que os dados necessários para determinar a conveniência de vacinas de reforço das vacinas Moderna e Johnson & Johnson estão a caminho.
Alguns países, incluindo Israel e os da Grã-Bretanha, já iniciaram campanhas de reforço. Os Estados Unidos autorizaram injeções extras para pessoas com sistema imunológico comprometido no mês passado e cerca de 2 milhões de pessoas já haviam recebido uma terceira injeção, de acordo com o CDC.