A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu pedido para o registro definitivo da vacina Convidecia contra a Covid-19, fabricada pela CanSino Biologics Inc, do Instituto de Biotecnologia de Pequim. A agência informou que, inicialmente, o processo era para a autorização de uso emergencial, mas a biofarmacêutica brasileira Biomm, representante dela no Brasil, solicitou a mudança. Dessa forma, a agência encerrou e alterou para o procedimento de submissão contínua.
A autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19 no Brasil é válida somente durante o período de emergência em saúde pública de importância nacional, reconhecido pelo Ministério da Saúde. Em contrapartida, ao obter o registro sanitário do produto junto à Anvisa, o fabricante recebe autorização para que o imunizante seja utilizado de forma definitiva nos sistemas público e privado.
"A submissão contínua é um processo criado pela agência durante a pandemia que permite ao laboratório apresentar dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento vai sendo realizado", afirmou a Anvisa.
A empresa Biomm deve continuar a interlocução com a Anvisa, submeter os dados e estudos restantes à Agência e, posteriormente, solicitar o registro sanitário. O pedido de uso emergencial da Biomm havia sido apresentado no dia 8 de novembro de 2021.
"A migração do pedido considera o contexto atual da pandemia, como o avanço da vacinação e a ampliação das faixas etárias, bem como a possibilidade de contribuir com a imunização dos brasileiros de forma contínua e definitiva", disse a biofarmacêutica brasileira.
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A Convidecia é uma vacina contra o coronavírus recombinante (vetor de adenovírus tipo 5), baseada em uma plataforma de vetor de adenovírus humano tipo 5 não recombinante madura.
Com aplicação em dose única e armazenamento em geladeira comum (entre 2 e 8 graus Celsius), o imunizante vem sendo adotado por diversos mercados, com aprovações em países como México, Paquistão, Hungria, Chile, Equador, Argentina, Quirguistão, Malásia e Indonésia. O imunizante é recomendado para ser administrado em pessoas a partir dos 18 anos de idade.
O reforço com Convidecia após receber duas doses de vacina inativada demonstrou um aumento de pelo menos 78 vezes nos níveis médios de anticorpos neutralizantes. O reforço com a mesma vacina inativada aumentou 15,2 vezes. O uso de Convidecia como segunda dose após receber uma dose de vacina inativada demonstrou um aumento de pelo menos 25,7 vezes no anticorpo neutralizante, enquanto o uso de vacina inativada como segunda dose induz apenas um aumento de 6,2 vezes, conforme publicado pela revista Nature Medicine em janeiro passado.