Resultados apresentados nesta segunda-feira (17), publicados na íntegra na revista científica JAMA (Journal of the American Medical Association), mostram que a droga experimental donanemab, desenvolvida pela empresa farmacêutica Eli Lilly, demonstrou uma redução significativa na progressão do Alzheimer em 60% dos pacientes nos estágios iniciais da doença.
O donanemab é um anticorpo projetado para eliminar a substância chamada beta-amiloide, que se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas características do Alzheimer.
Sobre o estudo
Um ensaio clínico com 1.736 pacientes com Alzheimer leve, entre 60 e 85 anos, revelou que a droga experimental reduziu a progressão da doença em 60% nesses casos. No entanto, os resultados foram menos significativos em pacientes mais velhos e em estágios mais avançados da doença.
O inchaço foi um efeito colateral comum, observado em cerca de um terço dos pacientes. Três voluntários faleceram, embora a maioria dos casos tenha sido resolvida sem sintomas.
Aproximadamente metade dos pacientes pôde interromper o tratamento após um ano, pois já haviam eliminado depósitos cerebrais suficientes. Durante o estudo de 18 meses, os participantes tratados com donanemab apresentaram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença.
Efeitos colaterais
O estudo revelou que mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para o desenvolvimento da doença de Alzheimer tiveram inchaço cerebral, um efeito colateral associado a drogas como o donanemab. Anteriormente, a empresa havia relatado que 24% dos pacientes tratados com o medicamento apresentaram esse efeito colateral. Ocorreram hemorragias cerebrais em 31% do grupo que recebeu donanemab e cerca de 14% do grupo que recebeu o placebo.
O tratamento
O efeito do tratamento continuou com melhoras em relação ao placebo ao longo do período de teste de 18 meses, mesmo para os participantes que interromperam o medicamento após a diminuição significativa dos depósitos amiloides, segundo a farmacêutica.
Em maio, a empresa divulgou que o estudo alcançou todos os seus objetivos, demonstrando que o medicamento retardou o declínio cognitivo em 29% em comparação com o placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, que apresentavam depósitos das proteínas-beta amiloide e tau, características do Alzheimer.
Os resultados completos do estudo foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no JAMA. Para pacientes com níveis elevados de tau, o donanemab mostrou retardar a progressão da doença em aproximadamente 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de tau baixos a intermediários.
Sobre a aprovação
A Eli Lilly aguarda a decisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final deste ano sobre a aprovação do donanemab. A empresa também está submetendo o medicamento para revisão em outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, com a maioria das submissões previstas para serem concluídas até o final do ano.
Recentemente, a FDA concedeu aprovação regular para o Leqembi, tornando-o o primeiro tratamento modificador da doença de Alzheimer a alcançar esse marco, o que pode resultar em uma maior cobertura do medicamento pelos seguros.
Ambos os medicamentos estão sendo estudados em grandes ensaios clínicos para avaliar se têm impacto no atraso do início dos sintomas da doença de Alzheimer.