O gerente geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, disse hoje (12) que a liberação emergencial no exterior não garante aprovação automática no Brasil.
Em entrevista à CNN, Mendes explicou que "não é porque foi autorizado lá fora que será autorizado aqui. Nenhum país que tem uma agência tão estruturada quanto a nossa abre mão de fazer sua análise".
Ele lembrou que nenhum pedido de autorização de uso emergencial de nenhuma empresa foi feito até o momento. "Não há como a Anvisa se posicionar quanto a isso ou dar uma autorização emergencial para uma vacina que não solicitou e essa é uma demanda feita pelas próprias empresas", explicou.
Sobre prazo de 72 horas para análise de uso emergencial da vacina, o gerente da Anvisa esclareceu que "se pedido de registro para uso emergencial for semelhante ao feito em outros países (tem que ter público alvo específico e periodicidade) a análise pode ser mais célere. Mas isso (prazo de 72h) não posso assegurar", garantiu.
Mais cedo, Mendes já havia dito, em entrevista à Globo News, que a agência tem buscado não comentar a lei ou falar de prazos porque tudo depende do "pacote que vier", ressaltando que análise de uma vacina é muito complexa.
"A gente vai ter que entender o quanto a gente vai aproveitar de análise do exterior para a nossa análise (...) A lei é para ser cumprida. O que a gente pretende fazer quando receber o pedido é deixar transparente sobre o que a gente precisa analisar, quão complexa é essa análise para poder deixar muito claro para a sociedade o que a gente vai fazer e quanto tempo vai levar", afirmou.
As possibilidades de registro na Anvisa são:
Registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
Lei Covid: Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.