A Fiocruz participou, nesta segunda-feira (4), de nova reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar das expectativas, porém, o encontra não oficializou o pedido de uso emergencial do imunizante desenvolvido pela AstraZeneca e Universidade de Oxford, que será produzido no Brasil pela Fundação.
Para agilizar o processo de análise, a fundação apresentou novos dados sobre a vacina, que aguardam análise. Além disso, a Anvisa cobrou informações ainda pendentes, que reforça seguir em comunicação com a Fiocruz para que a avaliação seja feita da menira mais rápida e segura.
As questões especificas para o Brasil e que devem ser analisadas pela Anvisa:
- 1. A vacina é a mesma da disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina?
Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada.
- 2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?
“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota enviada à imprensa pela Anvisa.
Segundo a agência, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas.