O Instituto Butantan anunciou nesta sexta-feira (26) o desenvolvimento e a produção-piloto da primeira vacina 100% brasileira contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2), a ButanVac. Poucas horas depois, o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes, convocou uma coletiva de imprensa para anunciar uma outra nova vacina brasileira, a Versamune, desenvolvida pela startup brasileira Farmacore e a empresa americana PDS Biotechnology Corporation, com suporte da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP), da Universidade de São Paulo (USP).
"Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais", informou a agência em nota. O pedido é para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®️-CoV-2FC . Marcos Pontes informou que inicialmente serão 360 voluntários.
Mais cedo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu o pedido para autorização de estudo de uma vacina contra Covid-19, desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo (USP), em parceira com as empresas Farmacore e PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.
"Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais", informou a agência em nota. O pedido é para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®️-CoV-2FC.
O que se sabe sobre a Versamune®️-CoV-2FC
Em entrevista ao iG, a CEO da Farmacore, Helena Faccioli, explicou que o projeto teve início em abril de 2020, quando a Farmacore identificou que poderia usar as suas plataformas tecnológicas de desenvolvimento de vacinas imunibiológicas para desenvolver uma vacina contra a Covid-19. "Nós já temos vários parcerias com a USP, principalmente com o pesquisador Célio Lopes Silva. Propusemos a ele fazer esse trabalho em conjunto em que ele poderia coordenar parte dos ensaios pré-clínicos, que é a parte em animais", conta Faccioli.
De acordo com Helena Faccioli, a previsão é que os ensaios clínicos, em humanos, durem entre seis e nove meses. Se a Anvisa liberar os ensaios clínicos de fase 1 e 2, as empresas farão as primeiras duas fases de testes em cerca de 360 voluntários. O objetivo é avaliar se a vacina gera os anticorpos necessários e se não há efeitos colaterais graves.
Depois desse procedimento, vem a fase três, que deve contar com 20 mil a 30 mil voluntários e servirá para testar se o imunizante realmente vai oferecer a proteção necessária no dia a dia.
Qual o custo da vacina?
Helena conta que a empresa recebeu um financiamento do Ministério da Ciência e Tecnologia para execução de grande parte dos testes clínicos, mas garante que os investimentos iniciais foram feitos pela própria Farmacore. Ela estima que já foram gastos $ 20 milhões até aqui.
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Mais para a frente, nas fases 1 e 2, o custo deve ser de R$ 30 milhões. Já a fase 3, a mais cara, deve demandar mais R$ 300 milhões. Faccioli diz que tenta articular com o governo federal para que o valor seja custeado futuramente.
Segundo o governo federal, o ministério tem garantidos R$ 200 milhões para financiamentos de estudos clínicos para dar continuidade ao desenvolvimento de vacinas brasileiras. Os recursos foram assegurados após aprovação do orçamento de 2021.
Qual a tecnologia desta vacina?
A CEO da Farmacore esclareceu explicou que a Versamune tem dois componente, a proteína S-1 derivada do Sars-Cov-2, que impede que o vírus se conecte às células do corpo, evitando a instalação da doença e uma nano lipídica que tem a capacidade de ativar o sitema imunológico e oferecer uma resposta a longo prazo. "As duas juntas vão provavelmente combater a Covid", explica Helena.
Ainda que o vírus consiga se ligar à célula, o Sars-Cov-2 será combatido pelas células T ativadas pela partícula nano lipídica também presente na vacina.
Assim, a ação do imunizante se baseia na interação destes dois compostos. Se o trabalho da proteína S-1 falhar, as partículas nano lipídicas terão "treinado" as células T para o combate ao novo coronavírus, o que inclusive colabora para que pessoas que tenham contraído o vírus uma vez não passem por uma reinfecção.
Existe um perfil dos voluntários? A vacina será aplicada em uma ou duas doses? Quando começa a distribuição?
Sobre o perfil dos voluntários, já que muitos profissionais de saúde participaram dos ensaios clínicos de outras vacinas, Helena esclarece que serão pessoas de outras áreas. "Precisam ser pessoas saudáveis que não tenham tido contato com o coronavírus e nem tenham recebido outras vacinas. Nós gostaríamos de priorizar os trabalhadores da indústria, dos serviços, do comércio, que têm que ir para a rua todos os dias e se expõem ao vírus. O pessoal da área da saúde já foi contemplado nas outras vacinações", explica.
Os pesquisadores ressaltaram que a vacina será aplicada em duas doses com o intervalo de 21 dias entre elas. "A nossa previsão é que até o final do ano a gente consiga concluir o ensaio clínico de fase 3, para pedir o uso emergencial à Anvisa. Nesse tempo, nós já vamos iniciar o processo de produção inteiramente por uma indústria brasileira", garantiu a CEO da Farmacore.
Ela espera que entre janeiro e fevereiro de 2022 a Anvisa já analise um pedido de uso emergencial da vacina. Se for aprovado, a distribuição pode ser feita imediatamente.