A Agência de Vigiláncia Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13), o início do ensaio clínico
da vacina indiana contra Covid-19 Covaxin
(BBV152) no Brasil. A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica. A fabricante da vacina é o laboratório Bharat Biothec International Limited.
Dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR) mostram que a Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves.
O estudo
"O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra SARS-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade", explica a agência por meio de nota.
O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que 4.500 voluntários
sejam envolvidos no Brasil nos seguintes estados: São Paulo (3.000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500), Mato Grosso (500).
Você viu?
O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outos 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntário no estudo global.
De acordo com a Anvisa, para esta autorização, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. "Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", disse.
A candidata é uma vacina de vírion inteiro inativado desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, Pune, Índia.
Anvisa negou certificado de boas práticas
No dia 30 de março deste ano, a Anvisa negou certificado de boas práticas ao laboratório que fabrica a vacina Covaxin. A agência informou que inspeções realizadas no local mostraram que a produção na Bharat Biotech não respeita as normas brasileiras de fabricação farmacêutica. Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina.
O Ministério da Saúde tem contrato para adquirir 20 milhões de doses
da vacina indiana ao valor de R$ 1,6 bilhão. A previsão era de que em março fossem entregues 8 milhões de doses. Em abril e maio, previsão era de outras 12 milhões de doses da Covaxin para o Programa Nacional de Imunização.
Este é o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca; em 3 de julho, da vacina da Sinovac Research & Development Co., Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho, da vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto, da vacina da Janssen-Cilag, em 8 de abril de 2021 da vacina da Medicago R&D Inc e em 19 de abril de 2021, da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals.