O fabricante da vacina apresentou o pedido de teste de estágio final ao DCGI em dezembro de 2021
Reprodução: BBC News Brasil
O fabricante da vacina apresentou o pedido de teste de estágio final ao DCGI em dezembro de 2021

O Controlador Geral de Drogas da Índia (DCGI), órgão regulador de medicamentos no país, concedeu nesta quarta-feira a aprovação à Bharat Biotech para a realização de testes em estágio avançado de sua vacina nasal contra Covid-19 para ser usada como dose de reforço, de acordo com o jornal indiano Mint, que citou a agência de notícias indiana ANI.

O fabricante da vacina apresentou o pedido de teste de estágio final ao DCGI em dezembro de 2021, acrescentando que uma vacina intranasal como dose de reforço será mais fácil de administrar em campanhas de vacinação em massa.

"O Comitê de Especialistas no Assunto (SEC) da DCGI concedeu 'em princípio' a aprovação à Bharat Biotech para a realização de 'Estudo de superioridade de Fase III e estudo de dose de reforço de Fase III' para sua vacina COVID intranasal e solicitou que apresentasse protocolos para aprovação", relata a publicação.

Os estudos clínicos devem ser feitos em 5 mil pessoas — metade delas vacinada com Covaxin, produzida pela prórpia Bharat Biotech, e os outros 50% com a AstraZeneca, produzida internamente pelo Instituto Sérum da Índia. O intervalo entre a segunda dose e a dose de reforço será de seis meses. De acordo com as fontes, espera-se que a Índia receba uma vacina de reforço intranasal em março, após a finalização dos testes.

A Bharat Biotech e a DCGI não responderam imediatamente aos pedidos de comentários da Reuters.

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Como medida de precaução, devido ao aumento dos casos da variante Ômicron do coronavírus em todo o país, a Índia aprovou, no Natal, a administração de vacinas de reforço para Covid-19,  com os profissionais de saúde e da linha de frente programados para recebê-las a partir de 10 de janeiro.

O país ainda não aprovou o uso da vacina intranasal da Bharat Biotech, BBV154. Em agosto, o BBV154 recebeu aprovação regulamentar para ensaios em estágio intermediário a final. A mídia local informou que a análise do estágio intermediário foi concluído.

A campanha de vacinação da Índia até agora tem sido dominada por uma versão da vacina da AstraZeneca produzida internamente pelo Instituto Serum da Índia e pela vacina inativada Covaxin da Bharat Biotech, ambas administradas por meio de injeções.

Na quarta-feira, o país notificou 58.097 novos casos de coronavírus, o dobro do número visto apenas quatro dias atrás, elevando o número total de casos para mais de 35 milhões.

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