Instituto Butantan deve enviar a documentação solicitada até segunda-feira (11)
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Instituto Butantan deve enviar a documentação solicitada até segunda-feira (11)

O secretário da Saúde do Estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn , afirmou que as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação da Coronavac chamam a atenção. Segundo o secretário, as informações solicitadas já estavam presentes nos documentos entregues à Anvisa.

No sábado (09), a agência reguladora afirmou que os dados enviados pelo Instituto Butantan estavam incompletos e pediu mais informações sobre os pacientes que receberam o imunizante. A agência solicitou documentos com dados sobre idade, sexo, raça, peso e IMC dos participantes do estudo e outras características, como, por exemplo, função renal ou hepática e comorbidades.

"O instituto Butantan passou dossiê para a Anvisa com 10 mil páginas. Dessas constam todos os dados de todos os voluntários envolvidos. O que me causa um espanto tremendo. Isso faz parte dos registros do cabeçalho antes de começar cada um dos estudos. Sabemos quem são os indivíduos, quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo", disse o secretário, em entrevista à GloboNews .

"Foi esse estudo que fez com que o escritório independente que analisou esses dados pudesse checar as conclusões de eficácia. Se eu tenho um comitê internacional independente, extremamente rigoroso, que conseguiu analisar... Ora, gera questionamento”, concluiu.

Em nota, o Butantan afirmou que está em tratativas com a Anvisa para o envio dos dados solicitados. A expectativa é que os documentos sejam entregues nesta segunda-feira (11).

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“Talvez os dados que estejam faltosos, esses sim vão ser complementados. Mas temos que esses dados, na maioria, foram enviados. Não podemos impactar no prazo [de aprovação da vacina], a partir do momento que houve admissão da solicitação de emergência”, ressaltou Gorinchteyn.

Confira os documentos solicitados pela Anvisa ao Instituto Butantan

  • 1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
  • 2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
  • 3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
  • 4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
  • 5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
  • 6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

Compra de vacinas

Em coletiva realizada na última quinta-feira (07), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello , afirmou que a pasta comprou 46 milhões de doses da Coronavac e que o imunizante , fabricado em parceria com o laboratório chinês Sinavac, fará parte do Programa Nacional de Imunização . O Butantan confirmou, horas depois do anúncio, a aquisição do Ministério da Saúde .

No sábado, um acordo entre o Governo Federal e o instituto foi assinado para a distribuição da Coronavac no Sistema Único de Saúde (SUS) . De acordo com a nota emitida pelo Ministério da Saúde, a vacinação deve começar “tão logo a aprovação do imunizante pela Anvisa”.

Aprovação da Fiocruz

A agência reguladora informou que os documentos entregues pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz ) estavam completos e foram encaminhados para análise de técnicos para a aprovação do imunizante em caráter emergencial. O processo, segundo a Anvisa, deve durar até 10 dias.

A Fiocruz está colaborando na fabricação da farmacêutica AstraZenica, em parceria com a Universidade de Oxford . Em comunicado, a agência disse que os estudos da instituição informavam dados de testes internacionais, como no Reino Unido, onde já se iniciou o processo de imunização.  

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