O Instituto de Biotecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), vinculado à Fiocruz, descumpriu o compromisso assumido junto ao Programa Nacional de Imunização (PNI) de entregar até quarta-feira, 31 de março, 3,8 milhões de doses da vacina AstraZeneca/Oxford. Novo prazo foi fixado para sábado, 3 de abril. O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, disse que um dos motivos do atraso é a máquina recravadora de uma das duas linhas de processamento da vacina, que teve de ficar parada uma semana após apresentar falhas.
Até terça-feira, 30 de março, Bio-Manguinhos havia entregue ao PNI 1,2 milhão de doses envasadas da vacina. Zuma afirmou que quarta-feira seriam remetidas mais 1 milhão de doses, restando 1,6 milhão para completar o compromisso até sábado — três dias após o prazo previsto. Há três meses, quando divulgou o primeiro cronograma do acordo com a britânica AstraZeneca, a Fiocruz mencionava a entrega de 15 milhões de doses em março e mais 28 milhões em abril.
Calcanhar de Aquiles de Bio-Manguinhos no envase da vacina, a recravadora cumpre a função de selar com alumínio os frascos de vacina já fechados com uma rolha. Após essa etapa, os frascos seguem para rotulagem e embalagem. O diretor explicou que a máquina “performou mal” ao selar o último dos três lotes de validação da vacina (destinados aos testes de controle de qualidade junto à Agência Nacional de Saúde, a Anvisa), descartando frascos que apresentavam boas condições.
Para sanar o problema, segundo Zuma, Bio-Manguinhos foi obrigado a comprar peças na Itália — país de origem do fabricante da máquina, a IMA, Industria Macchine Automatiche. Após o reparo, um técnico da empresa italiana e um especialista em controle de qualidade da Fiocruz passaram a acompanhar 24 horas por dia o desempenho da recravadora, afirmou Zuma, ao garantir que o processamento voltou ao ritmo esperado e que o lote selado com problemas — em torno de 450 mil doses — está separado para análise mas não foi descartado.
Contrato de R$ 1,3 bilhão
Bio-Manguinhos assumiu o compromisso de fazer o processamento final da vacina AstraZeneca/Oxford, que compreende as operações de formulação, envase, recravação, rotulagem e embalagem. A operação, de acordo com a Transparência Brasil, envolve um contrato de R$ 1,35 bilhão, dos quais já foram pagos R$ 991 milhões à fabricante para fornecimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima da vacina.
O primeiro lote de IFA, enviado pelo governo chinês em 6 de fevereiro, continha 90 litros, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses. O envase desta primeira remessa teve início em 12 de fevereiro. No dia 27 de fevereiro, chegou mais uma remessa de dois lotes de IFA, suficiente para 12,2 milhões de doses. Esses dois lotes completaram um total de três recebidos no mês de fevereiro.
Ao admitir os problemas de conversão de uma linha de produção da vacinas de febre amarela para a de Covid-19, Zuma diz que “questões técnicas precisam ser enfrentadas diariamente”. No caso da recravadora, a máquina operava com determinado torque (a pressão no momento de selar) que teve de ser mudado para seguir as especificações técnicas do fabricante da vacina de Covid-19. Embora admita que a Bio-Manguinhos está trabalhando com algumas excepcionalidades permitidas pela Anvisa, ele diz que a instituição não pode descartar cuidados — que acabam por desacelerar o processamento da vacina.
A linha produtiva destinada ao processamento final do imunizante é composta por um área de formulação (diluição do IFA com adição de solução tampão), uma linha de envase composta de lavadora de frascos, túnel de despirogenização, envasadora e recravadora para colocação de selos metálicos, uma linha de inspeção composta de revisora automática e uma linha de embalagem composta de rotuladoras, encartuchadora e embaladora.
No momento, segundo o diretor, Bio-Manguinhos conta com duas linhas de envase da vacina. A primeira, onde surgiu o problema técnico, trabalha em dois turnos. A segunda, que entrou em operação recentemente, funciona em um turno, ainda. De acordo com ele, as duas juntas estão conseguindo produzir 900 mil doses por dia. Mas a produção, diz Zuma, não pode ser entregue imediatamente ao PNI, pois passa por análises de qualidade em período de três semanas antes de ser liberado.