Entenda o que dificulta a aprovação da vacina russa Sputnik V no Brasil
Divulgação/Sputnik Vaccine
Entenda o que dificulta a aprovação da vacina russa Sputnik V no Brasil

Com compras contratadas pelo Ministério da Saúde e por governadores do Nordeste, a vacina Sputnik V ainda tem um caminho a percorrer até ser autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, há dois processos na Anvisa para liberar o imunizante: um pedido de importação excepcional feito por governadores e um pedido de uso emergencial feito pela União Química, que representa a vacina no país.

Na quarta-feira (7), equipes técnicas dos estados realizaram uma reunião com técnicos da Anvisa para conversar sobre meios de viabilizar a importação excepcional. O impasse, no entanto, permanece: a agência exige um relatório técnico sobre a vacina emitido por autoridades no exterior.

O Consórcio Nordeste, que reúne governadores da região, tem um contrato para compra de cerca de 37 milhões de doses da vacina russa. Além dos gestores estaduais, o Ministério da Saúde também tem firmada uma compra de 10 milhões de doses do imunizante.

Importação excepcional

No caso do pedido feito de importação excepcional, que permite a vinda de imunizantes e sua utilização, os governadores têm como base uma lei aprovada pelo Congresso que determina prazo de sete dias úteis para que a Anvisa decida sobre a aprovação temporária de vacinas que tenham obtido aval de agências do exterior. Caso falte documentação, o prazo pode ser estendido para 30 dias.O pedido dos governadores foi feito no dia 1º de abril.

Em reunião na terça-feira (6), a Anvisa afirmou que o processo encaminhado pelos estados tem uma pendência fundamental: os governadores não incluíram relatório técnico da avaliação das vacinas contra a Covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais. Esse documento, segundo a agência, é o principal exigido pela lei para análise do processo.

De acordo com a lei, o relatório deve ser "capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde) ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica)".

Na manhã da quarta-feira (7), técnicos da Anvisa se reuniram com técnicos dos estados. Enquanto a agência defende a apresentação do documento e tenta buscar o conteúdo com agências internacionais, os gestores consideram que é dispensável apresentar esse compilado. A lei é clara em dizer, no entanto, que, na ausência do documento, o prazo da Anvisa pode ser estendido para 30 dias.

Os representantes dos estados indicaram que já estão buscando as informações necessárias, inclusive com outros países, para atender a lei e permitir, caso a autorização seja concedida pela Anvisa, a entrada para uso no Brasil das doses encomendadas da vacina Sputnik. A Anvisa também ressaltou que "está buscando informações que superem as exigências definidas para a autorização da importação", disse a Agência em nota.

Autorização emergencial de uso

No caso da solicitação feita pela União Química para autorização emergencial de uso da Sputink V, o percurso é mais longo. Em janeiro, a farmacêutica entrou com um pedido na Anvisa, que acabou sendo devolvido pela agência por não cumprir os requisitos mínimos. Depois disso, em março, a União Química ingressou com novo processo. No dia 28, a Anvisa anunciou suspensão dos prazos por ausência de documentos essenciais no processo.

Nos bastidores, técnicos avaliam que a falta de informações cruciais no processo não permitem a aprovação da vacina sem que esses dados sejam apresentados. De acordo com fontes que acompanham os trâmites, como o processo de validação da vacina na Rússia é mais simples, a União Química, que representa o imunizante no país, tem dificuldade em obter alguns dados exigidos no processo.

Atualmente, os prazos ainda estão suspensos, porque a empresa não apresentou  18,6% dos documentos exigidos para análise, e outros 24,59% estão incompletos. Até o momento, a Anvisa analisa 55,83% do total de documentos exigidos para autorizar o uso emergencial do imunizante.

Entre as documentações faltantes, há pontos importantes como dados de comparação entre os lotes de vacinas produzidos por diferentes métodos; informações sobre segurança e eficácia a partir do tempo de acompanhamento dos pacientes que se submeteram à vacina; dados sobre as amostras de confirmação de infecção por parte dos pacientes que apresentaram sintomas durante o estudo e resultados de resposta imune; entre outros.

Na parte da documentação incompleta, a Anvisa aguarda que a União Química envie dados sobre testes que indiquem segurança do produto que garantam estabilidade do produto durante seu transporte, armazenamento e distribuição até a aplicação. Dados de eficácia e segurança por faixa etária; dados sobre efeitos adversos graves verificados nos estudos de fase 3; entre outros.

    Veja Também

    Mais Recentes

      Comentários