O Consórcio Nordeste, formado pelos governadores da região, anunciou que entregou dois novos documentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para subsidiar uma reanálise do pedido de importação da vacina Sputnik V, negado pelo órgão na semana passada. Um deles é assinado pelo Instituto Gamaleya, do governo russo, no qual acusa a Anvisa de "danos significativos à reputação" do centro de pesquisa e do próprio imunizante a partir de "conclusões errôneas" a respeito do desenvolvimento do produto, conforme a versão divulgada pelos governadores.
O instituto diz ainda que a agência editou um vídeo de uma reunião para tentar reforçar a informação de que há adenovírus replicante na Sputnik V, que o Gamaleya nega existir. Esse foi um dos principais argumentos da Anvisa, com base em documentos apresentados, para não conceder a autorização da importação da vacina, comprada por governadores do Nordeste. O governo federal também fechou contratos para aquisição do produto russo.
No documento, o Gamaleya acusou ainda Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da Anvisa, de conduta "altamente antiprofissional", por declarações que o instituto diz serem incorretas dadas à revista Science, sobre relatórios a respeito do desenvolvimento do imunizante. Segundo o centro de pesquisa russo, Mendes expôs um entendimento errado quando disse que a ausência de vírus replicante só estaria declarado se o reportado nos documentos fosse "não detectado".
"Esta afirmação é incorreta e altamente antiprofissional, pois mostra que Mendes nem mesmo verificou com o Instituto Gamaleya o significado dos relatórios antes de tirar suas conclusões errôneas e levá-los ao público, provocando danos significativos com base em uma interpretação incorreta", aponta o órgão de pesquisa na carta.
O Gamaleya vem sustentando que em nenhum lote da Sputnik V foi encontrado adenovírus replicantes, e destaca que órgão independente, cujo nome é Roszdravnadzor, similar à Anvisa, faz um segundo teste, com o mesmo resultado. Essa informação, ainda segundo o instituto russo, já havia sido repassada para a agência reguladora brasileira em 26 de março.
Várias vacinas usam adenovírus como vetores. O problema apontado pelos técnicos da Anvisa, na análise da documentação, é que no caso da Sputnik V, diferentemente do esperado, um dos adenovírus usados havia conseguido recuperar a capacidade de replicação no corpo, o que torna a vacina não recomendada.
Ao comentar que, durante coletiva de imprensa sobre o pedido de importação da Sputnik, Gustavo Mendes exibiu trecho de encontro virtual ocorrido em 23 de março entre funcionários da Anvisa e o desenvolvedor da vacina, para reforçar a informação da presença de adenovírus replicantes no imunizante, o Instituto Gamaleya afirmou que houve edição das imagens e que o tema naquele momento era outro.
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"O videoclipe em questão foi muito editado e não confirma de forma alguma aexistência de RCA (adenovírus replicante) na vacina Sputnik V. A resposta do Centro Gamaleya no vídeo refere-se aos tópicos teóricos e fundamentais do desenvolvimento de vacinas usando células HEK293", afirma o Gamaleya no documento.
A Anvisa foi procurada pelo GLOBO sobre o recebimento do documento divulgado pelo Consórcio Nordeste e o teor das informações contidas nele, mas não retornou até a publicação deste texto. Na semana passada, a agência defendeu a negativa do pedido de importação destacando diversas lacunas em relação ao imunizante e, principalmente, a presença de adenovírus replicantes.
Tanuri defende aval à Sputnik V
O outro documento enviado à Anvisa pelo Consórcio Nordeste é um parecer da entidade, assinado por Amilcar Tanuri, médico e doutor em Genética e Virologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Nele, Tanuri afirma que "devido às medidas de desenho genético da vacina, durante a fase de desenvolvimento da vacina e na sua industrialização, os testes de RCA [adenovírus replicante] sempre deram não detectáveis nas doses vacinais amostradas".
O especialista destacou ainda que "todos os lotes vacinais produzidos da vacina e testados por uma empresa terceirizada JBC Generium não apresentaram vírus replicantes detectáveis (RCA) nas doses testadas".
Tanuri ressaltou no parecer a necessidade de vacinas no Brasil, projetando que a utilização de imunizante com 90% de eficácia, caso da Sputnik V, segundo estudos citados no documento, reduziria o numero de mortes previstas no país até dezembro de 2021 de 300.000 a 500.000 para 27.000 a 45.000.
Ele sugere a liberação da Sputnik com a exigências por parte da Anvisa de laudos para todos os lotes que atestem, por exemplo, a quantidade de vírus recombinante replicante por dose, a esterilidade microbiológica (para garantir ausência de bactérias, fungos e microplasmas), entre outros parâmetros de segurança.