A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (9), a certificação de boas práticas de fabricação das plantas envolvidas na fabricação da Covaxin, vacina desenvolvida na Índia contra a Covid-19 e que obteve aprovação de importação excepcional para o Brasil na semana passada.
A fabricante da vacina é a empresa de biotecnologia Bharat Biotech, que fica em Hyderabad, e produz tanto o Insumo Farmacêutico Ativo, o IFA, como a versão acabada da Covaxin.
A certificação de boas práticas havia sido negada no final de março. O aval agora concedido tem validade de dois anos e foi emitido depois que a empresa fez ajustes sinalizados pela Anvisa durante a visita a suas fábricas, de 1º a 5 de março. A empresa se propôs a "adequar todas as não conformidades" até 30 de julho.
Quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.
A emissão do documento não é, entretanto, pré-requisito para autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no país, nem para a importação excepcional – que, no caso da Covaxin, já foi concedida (veja detalhes mais abaixo). Para concessão desses pontos, o que é feito é a verificação de requisitos mínimos de boas práticas de fabricação, de qualidade, segurança e eficácia e cumprimento dos critérios legais, segundo a Anvisa.
A certificação só é pré-requisito para o registro definitivo da vacina, e engloba uma análise mais aprofundada e completa de todos os requisitos da resolução da Anvisa sobre o tema (RDC nº 301/2019).
Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
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Dados preliminares de fase 3 divulgados no início de fevereiro apontaram que a Covaxin teve 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da Covid-19. Isso significa que, nos testes, a vacina conseguiu reduzir em 80,6% a proporção de casos sintomáticos que ocorreriam se as pessoas não tivessem sido vacinadas.
Entenda como funciona a certificação
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A certificação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, entre outros pontos.
Importação excepcional
Na semana passada, a Anvisa aprovou o pedido de importação excepcional e uso de 4 milhões de doses da Covaxin, desde que obedecidas algumas restrições.
A vacina só poderá, por exemplo, ser aplicada em adultos saudáveis, deixando de fora, também, grávidas, lactantes ou mulheres que pretendem engravidar nos próximos 12 meses.
Além disso, a vacina continua, até agora, sem ter autorização de uso emergencial. O uso das doses importadas ainda pode ser suspenso.