Após decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de proibir cauterlamente o uso de cerca de 12,1 milhões de doses da vacina CoronaVac já entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e de outras 9 milhões que ainda chegaram ao país, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, afirmou ao GLOBO que a população pode ter tranquilidade em relação aos imunizantes e que a medida não lança "descrédito" em relação à vacina produzida pelo Instituto Butantan.
A medida foi tomada pela Anvisa porque esses lotes específicos foram envasados em uma fábrica chinesa que não passou por inspeção da agência, o que pode gerar riscos ao processo. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é crucial para autorização de uma vacina no país. Durante o processo, técnicos avaliam as condições da fábrica durante a produção e se atendem aos padrões de segurança da Anvisa.
Barra Torres não descarta uma ida de técnicos da agência à China para inspecionar a fábrica utilizada no processo. Segundo ele, "todas as possibilidades estão sobre a mesa". Barra afirmou ainda que o Butantan "foi transparente" e que as "instituições estão atuando".
Por que a Anvisa resolveu proibir o uso dessas doses?
A informação veio direto do próprio Instituto Butantan no dia de ontem de que de fato alguns lotes, que em parte já tinham dado entrada no Brasil e outros que ainda vêm para o Brasil, tinham como local de fabricação uma fábrica não certificada pela Anvisa. A príncipio, precisamos, pelo menos. que fosse comprovada a certificação por organismos regulatórios internacionais, que também seria uma informação útil para nós. É muito importante deixar bem claro que não há processo investigativo ou de apuração, a informação veio do próprio Butantan. E diante dessa informação, não há outra coisa a fazer a não ser de maneira cautelar promover a interdição desses produtos que já estejam em território nacional até que essa certificação do fabricante seja devidamente apresentada e analisada.
Quais os próximos passos?
O que esperamos é que a certificação necessária seja enviada pela Sinovac ao Butantan, o Butantan deverá nos apresentar, analisaremos e emitiremos o parecer final. É importante a população saber que essa é uma decisão a nível de gerência e não a nível de diretoria. Essa decisão é do escopo da Gerência Geral de Fiscalização. Do mesmo jeito que o registro de vacinas é também uma decisão gerencial da área de Medicamentos. Eu classificaria como um processo administrativo, regulatório, que pode acontecer. E é uma medida cautelar para prevenir e evitar qualquer tipo de dúvida diante de um produto tão importante. Então não é nenhum demérito à vacina, nenhum senão em relação à marca. Nada disso.
A segurança da vacina pode ser colocada em suspeição?
A população pode ter tranquilidade em relação a esse episódio. Esse episódio mostra duas coisas muito claras: a informação veio do próprio Instituto Butantan, então ele foi transparente, colocou a informação para nós e, diante da informação, a agência, que tem a missão principal de proteger a saúde do cidadão, atuou imediatamente. A palavra é tranquilidade. As instituições que têm que atuar nesse momento estão atuando. Estamos em diálogo com o Instituto Butantan e as respostas vão chegar. Não há que se colocar nenhuma dúvida, descrédito, nada disso. As vacinas que são aprovadas no Brasil pela Anvisa seguiram avaliação rigorosa e tiveram como norte preceitos da OMS, que definiu as taxas de eficácia e parâmetros que precisam ser observados. A população não deve entender esse ato como nada além de cautela.
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A Anvisa sabe quantas dessas doses foram aplicadas?
O controle é feito pelo Ministério da Saúde. O ministério é o executor do Programa Nacional de Imunizações.
Quando essa fiscalização não acontece, que foi o caso dessa fábrica, quais os riscos?
Toda questão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação são aspectos muito amplos. Vai desde as instalações às condições de higiene sanitárias das instalações, à qualificação da linha de produção, aos equipamentos utilizados, os protocolos de segurança que as fábricas utilizam. Não entendo que seja momento de levantarmos nenhum tipo de desconfiança. Acredito, sim , que a documentação necessária dessa certificação vai chegar. Apenas o que estamos fazendo é que enquanto não está na mão a gente interdita de maneira cautelar.
Caso as doses já tenham sido aplicadas há alguma orientação por parte da Anvisa em relação a isso?
As orientações da Anvisa com a medida que publicamos hoje é do não uso. Não vamos usar (essas doses) até que o termo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação chegue para nós. Por ora, a orientação é não vacine com esses lotes. O acompanhamento (após a vacinação) já existe desde sempre em toda vacina e com todo medicamento em território nacional, a monitorização. No que tange à Anvisa, temos a Gerência- geral de Monitoramento que acompanha todos os efeitos, o que é previsto e se teve alguma coisa imprevista. Essa monitorização não está sendo ativada por conta desse episódio, ela já existe e está funcionando. Então, não é motivo de pânico e preocupação em relação a esse quesito. Os efeitos estão sendo monitorizados também.
Existe a possibilidade de a Anvisa enviar uma equipe à China para inspecionar essa fábrica?
Todas as possibilidades estão sobre a mesa. A gente não descarta nenhuma. Obviamente, uma viagem até a China envolve mais tempo, mas se essa for a medida para resolver a questão, ela pode ser feita também. Agora, muitas vezes, como é uma medida que temos que tomar num primeiro momento, esses documentos podem inclusive já existir e estarem sendo providenciados e encaminhado a nós. Nesse momento, não dá para dizer, vamos ter que, por ora, não usar esses lotes e ter as tratativas com os desenvolvedores, que são frequentes, e ver qual será a resposta deles.