SP vai atrasar entrega do restante de lote da Coronavac para MS
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SP vai atrasar entrega do restante de lote da Coronavac para MS

Cerca de 12 milhões de doses da  vacina Coronavac produzidas na China, já enviadas ao governo brasileiro, foram envasadas por um laboratório que não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atuar no processo.

O problema foi constatado pelo Butantan, responsável pela distribuição do produto em território nacional, e comunicado na noite desta sexta-feira à agência reguladora. Diante do fato, a Anvisa determinou, neste sábado, a interdição cautelar dos lotes da vacina, proibindo a distribuição e uso dos imunizantes que foram envasados em local não autorizado. 

Todas os imunizantes utilizados no país devem atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, sob risco de comprometimento da eficácia e segurança das doses. Essas 12,1 milhões de unidades já foram encaminhadas ao Plano Nacional de Imunização (PNI). Não se sabe, porém, quantas foram aplicadas Brasil afora.


"Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário", diz nota da agência divulgada após ser questionada pela reportagem.


A agência disse ainda que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan e "consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência"


O GLOBO teve acesso com exclusividade ao ofício enviado pelo presidente do Butantan, Dimas Covas à Anvisa, na noite desta sexta-feira. Além de relatar o ocorrido, Dimas alerta que devem chegar ao Brasil em breve outras 9 milhões de vacinas na mesma situação e solicita à agência autorização para usar ambos os lotes caráter excepcional. De acordo com o comunicado, técnicos do Butantan analisaram as informações disponíveis nos lotes e constaram que, apesar de terem sido acondicionados por uma unidade que não recebeu chancela da Anvisa, eles não apresentam riscos à população.

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"Para dar suporte a esta solicitação de excepcionalidade, a equipe de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Instituto avaliaram as documentações relacionadas ao produto envasado neste novo site, e entendem que os resultados são satisfatórios quanto aos aspectos de segurança e qualidade da referida vacina", diz o documento, que pede urgência por parte da Anvisa.


No documento, Dimas Covas detalha que, no dia 1º de setembro, o departamento de assuntos regulatórios do instituto identificou que o laboratório chinês Sinovac, onde é fabricada a matéria-prima da Coronavac, havia enviado lotes de vacinas envasadas em uma fábrica não aprovada pela Anvisa. Ele acrescenta ainda que comunicaria o Ministério da Saúde sobre o caso.


"Estamos enviando à Coordenação do Programa Nacional de Imunização (PNI do Ministério da Saúde) este mesmo comunicado, para que as devidas providências sejam tomadas em relação aos lotes envasados no novo site, que já foram distribuídos", diz um trecho do ofício.


Todas as vacinas utilizadas no país devem atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, sob risco de comprometimento da eficácia e segurança do imunizante. No caso em questão, o próprio Butantan informou à Anvisa que vacinas foram envasadas numa "unidade fabril não inspecionada e aprovada pela Anvisa". Como procedimento padrão, antes de conceder registro para uma vacina estrangeira ser distribuída no Brasil, a agência reguladora envia uma missão de técnicos ao país de origem para verificar se todas as unidades que participam da escala de produção atendem às exigência a autoridade sanitária brasileira. No caso em questão, segundo informado pelo Butantan, o estabelecimento responsável pela última etapa sequer passou pelo escrutínio da agência.

Em nota anterior enviado ao GLOBO na manhã deste sábado, antes da decisão cautelar, a Anvisa confirmou que o tema foi tratado em reunião da agência e disse que "as equipes técnicas da Anvisa estão trabalhando na análise de todas as informações para entender o caso e as medidas a serem tomadas."

O GLOBO questionou o Butantan e o Ministério da Saúde sobre o tema, mas ainda não obteve resposta.

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