A suspensão temporária da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan abre uma nova fase de investigação sobre os casos de reações adversas registrados após a aplicação do imunizante. A partir de agora, estados e municípios devem interromper o uso das doses, manter os estoques armazenados sob refrigeração e reforçar o monitoramento de pessoas vacinadas recentemente. A medida não atinge a Qdenga, vacina produzida pela Takeda e oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
O Ministério da Saúde anunciou a suspensão na segunda-feira (08), após o registro de 42 casos de reações severas possivelmente ligadas à vacina do Butantan. Entre eles, três evoluíram para quadros graves. Duas pessoas morreram. O governo afirma que ainda não há dados suficientes para apontar relação direta entre a vacina e os casos graves. A decisão, segundo a pasta, foi tomada por precaução.
- ENTENDA O CASO: Vacina da dengue do Butantan é suspensa após 2 mortes suspeitas
Aplicação deve ser interrompida e quem tomou deve ficar atento
O primeiro efeito da decisão é a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantan nos locais onde ele vinha sendo usado.
O Ministério da Saúde informou que estados e municípios serão orientados a interromper temporariamente a aplicação das doses. Como a medida não é definitiva, os imunizantes deverão permanecer guardados nas redes refrigeradas.
A vacina do Butantan vinha sendo aplicada em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados.
Até 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses haviam sido aplicadas no país. A vacina foi incorporada ao SUS em janeiro deste ano.
Quem recebeu a vacina do Butantan nos últimos 21 dias deve procurar uma unidade de saúde caso apresente piora no estado geral ou sinais de alerta.
A orientação do Ministério da Saúde é observar sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade e sinais de desidratação.
A recomendação não significa que todas as pessoas vacinadas terão reação adversa. O acompanhamento busca identificar rapidamente eventuais casos suspeitos.
A pasta também deve orientar uma busca ativa nos municípios onde a vacina foi aplicada. As equipes locais deverão analisar notificações, revisar atendimentos e comunicar possíveis ocorrências ao sistema de vigilância.
Mortes suspeitas serão investigadas
A nova etapa envolve a investigação dos dois óbitos e dos demais casos considerados graves.
Segundo o Ministério da Saúde, serão avaliados o histórico clínico das pessoas, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e eventuais erros de imunização.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan devem conduzir a apuração em conjunto.
A Anvisa notificou o Butantan e deve convocar um comitê de especialistas para acompanhar a investigação epidemiológica dos casos.
Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas, 3.703 pessoas tiveram sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação. O número equivale a 0,7% do total de vacinados.
Dentro desse grupo, 42 apresentaram sinais de alarme, como dor abdominal, vômito persistente ou sangramento. Segundo o Ministério da Saúde, esses episódios representam 0,008% dos vacinados.
Três casos foram classificados como graves.
Uma mulher de 39 anos teve febre, dor muscular e náuseas seis dias após receber a vacina. Ela evoluiu para dengue grave, com choque e necessidade de internação em UTI, mas recebeu alta.
Uma mulher de 48 anos apresentou sintomas de dengue grave 19 dias após a vacinação, com comprometimento neurológico. Ela morreu.
O terceiro caso envolve um homem de 58 anos, que teve febre cinco dias após receber a dose e evoluiu rapidamente para dengue grave, com choque refratário. Ele também morreu.
Todos os casos ainda são tratados como suspeitos.
Qdenga continua no SUS
A suspensão não muda a oferta da Qdenga, vacina contra a dengue produzida pela Takeda.
Esse imunizante segue disponível no SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, público definido pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A medida anunciada pelo Ministério da Saúde vale apenas para a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan.
O que diz o Butantan
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a interrupção é preventiva e que seguirá apoiando o Ministério da Saúde e a Anvisa na análise dos casos.
Veja abaixo a nota do Instituto Butantan na íntegra:
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”