A vacina é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, de São Paulo
Foto: Governo de SP
A vacina é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, de São Paulo



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, por meio dessa nota, que Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica da CoronaVac com seres humanos. A vacina é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, de São Paulo. 

A Anvisa destacou ainda que apenas recebeu os dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos. Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto. 

De acordo com o órgão, uma eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil. "Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira", diz trecho de nota enviada à imprensa. 

Butantan vai tentar registrar a CoronaVac na China

No início desta semana, em uma estratégia para acelerar o processo de regularização da CoronaVac no Brasil, o Butantan anunciou que vai tentar registrar o imunizante “paralelamente” na agência de vigilância sanitária da China.

O coordenador do comitê executivo de Saúde do governo de São Paulo, João Gabbardo, disse que, se a CoronaVac obter o registro chinês, a Anvisa não precisa “repetir” os procedimentos de regularização porque as duas agências são “compatíveis” entre si. “Isso pode ser inteligente para acelerar o tempo tão necessário de termos uma vacina”, disse Gabbardo.

Em entrevista ao portal Metrópoles, João Doria (PSDB), governador de São Paulo, afirmou que a CoronaVac poderá ser aplicada no País mesmo que não obtenha o registro da Anvisa, desde que receba o aval de agências reguladoras de outros países. "Não há outro caminho que não liberar (a CoronaVac) dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos critérios de protocolos internacionais de outras agências de vigilância sanitária que também estão avaliando a vacina CoronaVac, nos Estados Unidos, na Europa, sobretudo na Ásia, é proveniente da China. Essas agências, se validarem a vacina, ela estará validade independentemente da própria Anvisa", disse ele.


Eficácia da CoronaVac

O governo de São Paulo anunciou na segunda-feira (23) que os testes clínicos da Coronavac entraram em sua fase final e atingiram o número mínimo necessário de infecções entre os voluntários para que a análise de eficácia do produto seja feita. A avaliação já começou e deve ter seus resultados divulgados no início de dezembro.

"Esse número mínimo de 61 (infecções no grupo de voluntários) aconteceu na semana passada e nós autorizamos a abertura (do cegamento) desse estudo clinico (para saber quantas infecções ocorreram no grupo vacinado e quantas no grupo placebo). Já estamos com 74 casos. A análise dos casos já se iniciou e, portanto, rapidamente, na primeira semana de dezembro, teremos o resultado dessas análises, que serão remetidas ao comitê internacional controlador do estudo, que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatorio que será encaminhado à nossa Anvisa e ao órgão equivalente à Anvisa da China", explicou Dimas Covas, diretor do Butantan.

A reportagem procurou o Butantan para esclarecer as questões colocadas pela Anvisa. Por meio de nota, o Instituto informou que "vem cumprindo todos os ritos previstos pela legislação para o registro de uma vacina segura e eficaz". "Todas as etapas e prazos exigidos pela Anvisa estão sendo seguidos, sem exceção", diz trecho da resposta. 

O Butantan destacou ainda que o envio dos primeiros resultados de fase 3 dos estudos clínicos em humanos ao órgão regulador nacional deverá ocorrer em dezembro.

"O Instituto Butantan espera que, tão logo os resultados da pesquisa clínica com a Coronavac estejam disponíveis, a vacina possa ser registrada pela Anvisa e incorporada rapidamente ao PNI (Programa Nacional de Imunizações), para proteger a população contra a Covid-19".

Confira a nota da Anvisa na íntegra:

"Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:  

- O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.   
- Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.   
- Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.   
- A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.   
- A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa. 
- A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.   
- O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.   
- Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:   
1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.   
2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.   
3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.     
4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.   
A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.  Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.  A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil. 
Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública."

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