No Brasil, ainda não há acordo fechado para fornecimento do imunizante da Pfizer para a população
Foto: Governo do Estado de São Paulo/Divulgação
No Brasil, ainda não há acordo fechado para fornecimento do imunizante da Pfizer para a população

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) confirmou, nesta quarta-feira (15), que a farmacêutica norte-americana Pfizer já enviou os dados da fase 3 dos testes clínicos de sua vacina contra a Covid-19. 

Apesar do avanço, o procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no país ou solicitou o uso emergencial do imunizante. "Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença", explica a Anvisa sobre a fase 3.

No Brasil, ainda não há acordo fechado para fornecimento do imunizante da Pfizer para a população, apesar de o Ministério da Saúde incluir a farmacêutica entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação.

A Pfizer e o laboratório alemão BioNTech já anunciaram que vacina BNT162b2 teve 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves, conforme dados dos estudos de fase 3 publicados na revista científica "New England Journal of Medicine".

Entenda os processos na Anvisa:

Pedido de uso emergencia: feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. 

Registro:  profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança:  essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica:  são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

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