A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detalhou, nesta terça-feira (23), a autorização de registro da vacina da Pfizer/Biontech contra Covid-19. Em entrevista coletiva, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da da agência, Gustavo Mendes, explicou que o registro garante a empresa importar, produzir, expor à venda e entregar ao consumo (distribuir em programas institucionais).
Mas, apesar disso, a farmacêutica Pfizer não fechará negócios com o Ministério da Saúde se o governo brasileiro não aceitar assumir a responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina.
Questionado sobre os possíveis efeitos colaterais da vacina em questão, Gustavo Mendes explicou que a Anvisa não observou nenhum evento adverso significativo. "O registro pressupõe a autorização para que a empresa possa comercializar e disponibilizar a sua vacina e não cabe a Anvisa discutir termos para essa comercialização entre a empresa e outras entidades. No acompanhamento feito pela Anvisa, de observação no intervalo de tempo pressuposto, não observamos nenhum evento considerado significativo que a gente pudesse levantar alguma questão específica. Mas o acompanhamento continua e as reações a longo prazo devem ser observadas", explicou o gerente-geral da agência.
O Ministério da Saúde tem até o dia 2 de março para decidir sobre a compra de 100 milhões de doses da vacina da Pfizer contra a Covid-19. A prioridade da farmacêutica é o governo federal, mas, caso o ministério não dê sinal verde para a compra, a empresa pode abrir a venda para estados, municípios e empresas privadas.
Mais cedo, o Supremo Tribunal Federal (STF) formou maioria para manter a liminar do ministro Ricardo Lewandowski que permite que estados e municípios comprem vacinas internacionais mesmo que os imunizantes ainda não tenham registro na Anvisa.
No entendimento do ministro, estados e municípios podem importar e distribuir vacinas caso a Anvisa não dê aval, em 72 horas, após solicitação dos laboratórios responsáveis pelos fármacos. O ministro destaca em sua decisão que isso vale para "imunizantes que tenham registro (aprovação para uso em larga escala) em entidades sanitárias de renome".
Sobre a decisão de manter o prazo das 72 horas, Gustavo Mendes explicou que é preciso ter um prazo justo para que a agência possa ser responsabilizada pelo produto. "Na minha visão, a gente defende que nós precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima, com critérios utilizados por outras agências reguladoras. Importante frisar sempre que nós não defendemos um prazo justo para análise porque queremos ser burocráticos ou ter retrabalho. A importância de ter um tempo adequado para a nossa análise é o fato de que existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas, existem compromissos que precisiam ser feitos com a nossa agência, existem as questões das boas práticas de fabricação. Por isso, se não tivermos acesso aos dados que permitem tomarmos uma decisão, como nos responsabilizar?", questionou.
"Não entramos no mérito da questão legal ou da questão política”, afirmou Mendes. "Mas o que nós defendemos é um mínimo de tempo técnico para que a gente possa tomar uma decisão adequada".