Após o orgão regulatório negar a autorização, o parecer foi criticado pelo governo russo e por governos estaduais que tentam trazer doses do imunizante para o Brasil
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Após o orgão regulatório negar a autorização, o parecer foi criticado pelo governo russo e por governos estaduais que tentam trazer doses do imunizante para o Brasil

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de vetar o pedido de importação da vacina contra Covid-19 Sputnik V, da Rússia, por falta de informações de segurança recebeu apoio de cientistas e instituições importantes da área.

Após o orgão regulatório negar a autorização, o parecer foi criticado pelo governo russo e por governos estaduais que tentam trazer doses do imunizante para o Brasil, mas cientistas procurados pela reportagem afirmam que o parecer técnico da a agência tem o arcabouço técnico necessário para justificar a decisão.

— A gente tem que respeitar o que a Anvisa está colocando. Se não respeitarmos, vai por água abaixo toda a confiança que podemos ter tanto na instituição quanto nos próprios produtos que venham a ser utilizados no país — diz o pediatra e intensivista Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

Cunha reconhece que a notícia é uma decepção, porque significa ainda mais atraso na ampliação da campanha de vacinação contra a Covid-19, mas ressalta o fato de que não é só o Brasil que está tendo problemas com a falta de transparência no relacionamento com o Instituto Gamaleya, a entidade russa que desenvolveu a Sputnik V.

— Tem dois países que autorizaram, México e Argentina, mas os órgãos reguladores que tem mais tradição nisso não aprovaram. A própria Organização Mundial da Saúde, está tendo dificuldade em ter acesso a todos os processos da vacina na Rússia — afirma.

O epidemiologista Wanderson Oliveira, ex-chefe da Secretaria de Vigilância em Saúde do Brasil, também defendeu a recusa da importação neste momento.

— Ontem meus amigos da Anvisa tiveram que tomar uma dura decisão. No entanto, eu confio na isenção técnica deles. Por isso, a cobrança deve ser direcionada à Gamaleya, que é a empresa Russa. Basta ela entregar a documentação e permitir a visita técnica que é praxe dos procedimentos da agência há anos — afirmou, em mensagem à reportagem.

Oliveira sugeriu à agência que tentasse entrar em contato com outras agências regulatórias no mundo para tentar conseguir informações de segunda mão. Uma opção seria usar o PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) pool de agências regulatórias do qual o Brasil faz parte. Segundo o epidemiologista, isso foi feito, e além de alianças globais foram contatados pela Anvisa em busca de informações 58 países que estão usando a vacina, muitos deles sem agência regulatória própria.

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— Destes países apenas a Argentina e México são do PICS, e a Argentina respondeu superficialmente, permitindo a análise em 6 horas a partir de decisão do Ministério da Saúde.

Dialogo em curso

Cunha, da SBIm defende que a recusa da Anvisa anunciada ontem não seja um empecilho para que as conversações continuem.

— Esses problemas de informação que provavelmente podem vir a ser resolvidos pelos cientistas que trabalham no desenvolvimento da vacina no Gamaleya — diz o médico. — No meu ponto de vista, as portas não estão fechadas mas isso serve como um alerta para a gente não veja aqui a aprovação de produtos que impliquem risco.

A própria agência afirma que permanece em contato com sua contraparte russa.

A decisão da Anvisa também foi defendida pela microbiologista Natalia Pasternak, presidente do Instituto Questão de Ciência e colunista de O GLOBO.

— A gente não pode correr o risco de perder credibilidade em vacinas como um todo, caso alguma aconteça com esta vacina. Quando acontece um incidente com vacina, são todas as vacinas que perdem credibilidade — explica Pasternak. — Nós temos que vacinar nossa população com vacinas que foram devidamente apresentadas e aprovadas pela nossa agência regulatória.

Nos documentos que fundamentam a decisão da Anvisa de negar o pedido de importação da vacina russa, a Anvisa relata que alguns documentos não foram entregues, e que técnicos brasileiros não foram autorizados a visitar a planta de produção do imunizante na Rússia.

Uma apresentação compartilhada no Twitter pelo epidemiologista Paulo Lotufo, professor da USP, também questiona critérios de acompanhamento pouco claros usados nos estudos da vacina.

Cientistas afirma que essas omissões de informação são preocupantes, porque alguns pontos do funcionamento da Sputnik V não estão bem esclarecidos. Não se sabe com precisão ainda o quanto o adenovírus usado como base da vacina se instala no corpo humano e se ele pode ser transmitido. Dados de farmacovigilância sobre ocorrência de possíveis eventos adversos também ainda não estariam completos.

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