Um dia após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmar que os dados do imunizante ButanVac estão incompletos para realizar os testes em humanos, o governo de São Paulo anunciou, nesta quarta-feira (28), o início da produção de 18 milhões de doses da vacina até a primeira quinzena de junho. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
De acordo com o governo de São Paulo, o primeiro lote de produção será de 1 milhão de doses e não vai depender de matéria-prima importada. "Eu espero que a Anvisa tenha senso de urgência para aprovação da testagem e da vacina", disse o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
Durante a coletiva de imprensa, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, classificou o dia como "emblemático" já que em abril do ano passado, o governo paulista anunciou a parceria com a Sinovac para produzir a CoronaVac. "Um ano depois, temos essa vacina em uso, que sustenta o programa de imunização nacional, e hoje temos a segunda vacina. O valor do investimento público em ciência é inestimátivel. Houve muito ceticismo, inclusive da comunidade científica. Temos que aperfeiçoar nosso sistema produtivo. Já existe 1 milhão de doses em processamento", afirmou.
Sobre a produção da ButanVac, Doria garantiu que o Butantan vai aguardar a decisão da Anvisa para iniciar a aplicação do imunizante. "O Butantan, nesta primeira etapa, vai produzir 18 milhões da dose da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, quando o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Evidentemente vamos aguardar a aprovação da Anvisa, mas poderemos aplicar imediatamente a vacina Butanac em todo o Brasil", explicou o o governador.
Doria afirmou que o Instituto Butantan possui capacidade produtiva para produzir, no mínimo, 40 milhões de doses da ButanVac e entregá-las ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) no segundo semestre deste ano.
Entenda o caso
Ontem (27), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária solicitou informações ao Instituto Butantan para avaliar se libera a realização do primeiro estudo clínico em humanos com a Butanvac.
O pedido de autorização do Butantan foi feito em 26 de março e o protocolo de estudo clínico, em 23 de abril. De acordo com a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos. O Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações solicitadas pela agência.
Em nota, o instituto disse que "manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac".
Documentação em falta
Dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan estão:
- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado).
- Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico).
- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido).
Você viu?
- Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).
- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.
- Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.
- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.
- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança.
- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.