Os testes de fase 3 da Covaxin foram autorizados na quinta-feira (13) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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Os testes de fase 3 da Covaxin foram autorizados na quinta-feira (13) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Tudo indica que o recrutamento dos voluntários que vão participar da fase 3 dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin deve começar em junho deste ano. A informação é da coordenadora do estudo no Brasil, Glaucia Vespa, e foi publicada pelo G1, nesta sexta-feira (14). 

"Esperamos a aprovação ética da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Uma vez aprovado, vamos divulgar quais centros de pesquisa recrutarão os voluntários no Brasil", disse coordenadora ao portal.

Ontem (13), os testes de fase 3 do imunizante contra a Covid-19 foram autorizados na quinta-feira (13) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com a agência, a vacina será testada em 4,5 mil pessoas, nos estados de São Paulo (3 mil voluntários), Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (500 voluntários cada).

De acordo com Glaucia Vespa, o Hospital Israelita Albert Einstein, de São Paulo, será o responsável por coordenar os estudos em todo o Brasil. "Alguns testes laboratoriais serão feitos aqui e outros no laboratório deles, na Índia. São eles: análise de PCR para confirmar casos suspeitos nos voluntários brasileiros e testes para avaliar soropositividade para SARS-CoV-2 antes de iniciar o estudo", explicou.

Para ser voluntário, é preciso ter 18 anos ou mais, nunca ter tido Covid-19, não ter morado na mesma casa com alguém que esteve com Covid-19 e se for mulher, não pode ser grávida e nem estar planejando engravidar em breve.

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O estudo

O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outos 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntário no estudo global.

De acordo com a Anvisa, para esta autorização, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. "Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", disse.

A candidata é uma vacina de vírion inteiro inativado desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, Pune, Índia.

O Ministério da Saúde tem contrato para adquirir 20 milhões de doses da vacina indiana ao valor de R$ 1,6 bilhão. A previsão era de que em março fossem entregues 8 milhões de doses. Em abril e maio, previsão era de outras 12 milhões de doses da Covaxin para o Programa Nacional de Imunização.

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