Sputnik V e Covaxin foram liberadas pela agência reguladora com condicionantes
Foto: Divulgação/União Química
Sputnik V e Covaxin foram liberadas pela agência reguladora com condicionantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (04), com várias condicionantes, a importação excepcional e temporária de 20 milhões de doses da vacina Covaxin contra a Covid-19. e de doses da Sputnik V pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí.

Ambas vacinas receberam quatro votos favoráveis e um contra. A única a apresentar voto contrário foi a diretora Cristiane Jourdan.

Esta é a segunda vez que os imunizantes passam pela análise dos diretores da agência. Da primeira vez, ambas foram negadas . A importação do imunizante indiano estava paralisada desde 31 de março, quando a agência indefiriu o pedido feito pelo Ministério da Saúde. O parecer negativo da Anvisa para a Sputnik ocorreu em 26 de abril, alegando falta de dados.

A solicitação foi concedida após a apresentação de documentos exigidos pela agência. No entanto, uma série de condicionantes foram impostas pelos diretores da agência, que devem ser cumpridos pelos importadores. Uma das exigências é comunicar a população de que os imunizantes não têm registro pela Anvisa, assim como anunciar em quais países eles são autorizados para uso. Outra determinação é a assinatura de um termo de compromisso.

De acordo com o diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, as duas vacinas só poderão ser aplicadas em adultos entre 18 e 60 anos sem nenhum tipo de comorbidades; gestantes, lactantes e puérperas, bem como mulheres que pretendem engravidar nos próximos meses não podem receber os imunizantes.

Nesta primeira etapa, a chegada de lotes da vacina fica restrita a um montante correspondente a 1% da população nacional.

A importação da Covaxin é uma das apostas do governo para aumentar a oferta de vacinas no Plano Nacional de Imunização (PNI) de Covid-19 . O governo chegou a incluir lotes da Covaxin no cronograma previsto de vacinação mesmo sem a autorização necessária da Anvisa.

A agência também havia negado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o laboratório indiano Bharat Biotech, que desenvolveu a Covaxin. O documento é um dos requisitos para obtenção de registro ou autorização emergencial de uso para imunizantes no Brasil. Com o problema superado, a importação foi autorizada.

A Sputnik V, após ter seu primeiro pedido negado, chegou classificar a decisão da Anvisa como de "natureza política", sem nada ter "a ver com acesso à informação ou ciência". O acusação foi refutada pelo diretor-presidente da agência, Antônio Barra.

Análise dos documentos

À tarde, o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, afirmou em sua apresentação que a documentação apresentada não atesta qualidade, eficácia e segurança dos imunizantes Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.

No caso da Covaxin, a documentação analisada inclui documento do governo indiano e também a autorização emergencial provisória do governo do México. Mendes destacou que a vacina possui um “adjuvante novo” não utilizado ainda comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo, que tem “potencial relação com desenvolvimento de doença autoimune”.

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Ele sugeriu como condicionantes que sejam apresentados, nas datas declaradas pela empresa representante, os resultados de imunogenicidade ( 15 de junho) e relatório clínico de segurança ( 30 de junho). Os lotes também devem ser aprovados pelo INCQS.

Na mesma linha, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira, e a gerente de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, apresentaram a necessidade de “condicionantes de mitigação de risco ” para aplicação das vacinas.

No caso da Sputnik, a análise foi feita com base no relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa. Segundo Mendes, “não fica claro” o método utilizado para comprovar a segurança do imunizante.

Ele propôs que a distribuição e utilização sejam feitas “em condições controladas com condução de estudo de efetividade”. Os lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Osvaldo Cruz. A vacina também não deverá ser utilizada por grávidas, lactantes e menores de 18 anos.

"Uma questão que é fundamental e muito importante é que essa é uma vacina de dois componentes, dois componentes distintos, são dois adenovírus distintos (…) o risco de troca, mesmo quando a gente está falando de vacinas diferentes, mesmo com fracos diferentes, é uma preocupação extrema. Por isso, nós estamos colocando como condicionantes que os estados devem estabelecer ações necessárias para evitar o erro de troca de componentes", disse o gerente de medicamento.

O uso também deve ser suspenso caso a Anvisa ou a OMS reprovem o uso emergencial.

"Nós não tivemos acesso aos dados. Nós estamos cumprindo a lei", disse Mendes, citando a lei 14.124/2021 que autoriza a importação excepcional de vacinas pelos estados.

Testes clínicos

No início de maio, a agência autorizou estudo clínico de testes de fase 3 da Covaxin no Brasil. Esta é a última etapa antes de ter o uso aprovado. Ao todo, são 4.500 adultos s voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante contra a Covid-19.

Os ensaios são conduzidos em São Paulo, com 3 mil participantes, no Rio de Janeiro, na Bahia e em Mato Grosso, com outros 500 voluntários em cada estado. Outras 26.300 mil pessoas participam dos testes na Índia, onde a vacina já recebeu aprovação para uso emergencial. Desenvolvida com o vírus inteiro e já inativado, a vacina deve ser aplicada em duas doses.

Segundo a fabricante, há proteção de 78% contra casos leves a moderados e de 70% em relação a assintomáticos. A vacina seria totalmente eficaz contra a forma grave da infecção. Além disso, imunizaria contra a maioria das variantes do novo coronavírus. Os resultados foram divulgados em abril, com base em estudo na Índia.

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