Previsto para iniciar ainda em junho, o estudo da fase 3 da vacina indiana Covaxin contra Covid-19 ainda está pendente de informações junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o órgão, a Precisa Medicamentos, responsável por intermediar a aquisição do imunizante pelo governo brasileiro, ainda não enviou todos os dados solicitados. O Brasil é um dos países que participam da pesquisa, com 4,5 mil voluntários.
"O início do estudo clínico ficou condicionado à apresentação de dados complementares sobre aspectos de qualidade, como estabilidade da vacina. Ou seja, o início do estudo está condicionado a estes esclarecimentos", informou a Anvisa , em nota.
Procurada pelo G1, a Precisa Medicamentos não se posicionou sobre o atraso e as informações pendentes até a publicação desta reportagem. O estudo da fase 3 não é uma condição necessária para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
A aquisição da Covaxin , cujo contrato com o governo brasileiro foi firmado em R$ 1,6 bilhão para 20 milhões de doses, é alvo de investigações da Polícia Federal, do Tribunal de Contas da União e do Ministério Público. A CPI da Covid apura as supostas pressões do governo para liberação do imunizante, além das suspeitas de irregularidades no contrato, uma vez que ele foi o mais caro adquirido pela União.
No início de junho, a Anvisa aprovou, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin, mas o Ministério da Saúde anunciou a suspensão do contrato de compra para apurar "eventuais irregularidades". A agência não confirmou se o atraso tem relação com as investigações.
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Fase 3 já tem resultado na Índia
A fase 3 é a última etapa do teste da vacina; verifica segurança, eficácia, geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes do imunizante em larga escala.
Na Índia, esta etapa já apontou resultado preliminar de eficácia de 77,8% da Covaxin contra Covid-19, divulgado no início de julho. No mundo, 30 mil voluntários serão convocados para a fase 3.
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O estudo no Brasil foi aprovado pela Anvisa em 13 de maio e a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) emitiu o parecer favorável dois dias depois. No fim daquele mês, o cadastro para a triagem de voluntários foi aberto, e no Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (Ipecc) resultou em 7,3 mil interessados inscritos nos primeiros três dias.
5 cidades brasileiras aguardam início
O estudo no Brasil é coordenado pelo Instituto Albert Einstein, localizado na capital paulista, que instrui os centros de pesquisa das cinco cidades selecionadas - Campinas, São Paulo, São José do Rio Preto (SP), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS).
Ao G1, a instituição informou que segue aguardando uma "anuência final" da Anvisa para início dos testes, e não soube informar um prazo para que o estudo comece, apesar do cadastro de voluntários estar em andamento desde o fim de maio.
A Agência explicou, em nota, que tem permitido que as anuências de estudo clínico sejam autorizadas mediante termo de compromisso para dar mais agilidade ao processo por conta da pandemia, mas que às vezes solicita dados adicionais.
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"Ou seja, a Anvisa pode autorizar o protocolo de pesquisa, mas em alguns casos, a aplicação em voluntários pode depender de dado adicional que ainda precisa ser apresentado pelo laboratório interessado", explicou.
Até agora, 11 estudos clínicos de vacinas para coronavírus foram autorizados pela Agência e o status é o seguinte:
Pfizer, Janssen, Coronavac, Astrazeneca, Clover e Medicago informaram início do estudo.
Nova versão da Astrazeneca, vacina da Academia Chinesa e a Butanvac estão autorizadas, mas ainda não comunicaram o início dos estudos.
Sanofi e Covaxin precisam cumprir pontos para início do estudo.