O pedido de autorização concederia ao imunizante de duas doses, administradas com quatro semanas de diferença, uma adaptação para 50 microgramas, ao invés dos 100 microgramas usados nas pessoas mais velhas.
“Estamos felizes de anunciar a apresentação desta variante ante a EMA”, a Agência Europeia de Medicamentos, afirmou em comunicado Stéphane Bancel, chefe da Moderna. “Esta é nossa primeira solicitação de utilização para essa faixa etária”, enfatizou.
Até o momento, a vacina da Moderna está autorizada para maiores de 12 anos pela EMA (Agência Europeia do Medicamento). Contudo, muitos países, entre eles a França, desaconselharam o uso deste imunizante em menores de uma determinada idade, por preocupações pelo risco de miocardite.
Esse efeito colateral foi detectado principalmente em adolescentes e jovens adultos, sobretudo do sexo masculino.
No final de outubro, a Moderna anunciou resultados positivos em seus testes clínicos para crianças de 6 a 11 anos, nas quais a vacina gerou “uma forte resposta imune”, com níveis “robustos” de anticorpos.
Nesta terça-feira, a empresa divulgou mais detalhes e garantiu que, duas semanas depois da primeira dose, a vacina era 100% eficaz contra casos confirmados e sintomáticos de covid. Esses resultados ainda são preliminares.
A EMA também está avaliando os dados da Pfizer, que solicitou a aprovação de sua vacina para crianças de 5 a 11 anos. Essa primeira revisão poderá ser concluída em dezembro, conforme foi informado na semana passada.
A vacina da Pfizer já foi autorizada para essa faixa etária nos Estados Unidos, porém lá, a Moderna só recebeu o sinal verde para aplicação a partir dos 18 anos.
A empresa anunciou no fim de outubro que não apresentaria um pedido para o grupo de 6 a 11 anos à agência reguladora dos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), antes da entidade concluir sua revisão do imunizante para jovens de 12 a 17 anos.
A FDA está levando mais tempo para aprovar a vacina da Moderna para a população de 12 a 17 anos para haver tempo de avaliar melhor os riscos de miocardite, uma análise que pode durar até janeiro de 2022.