Anvisa diz que ainda não recebeu dados do Butantan para aprovar soro anticovid
Divulgação/Anvisa
Anvisa diz que ainda não recebeu dados do Butantan para aprovar soro anticovid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) declarou, nesta quarta-feira (10), por meio de nota, que ainda não recebeu as informações necessárias para dar prosseguimento à análise do soro anticovid, que está sendo desenvolvido pelo Instituto Butantan.

O órgão afirmou que, "em relação ao pedido de anuência para a condução de estudo clínico com o Soro Hiperimune, a Anvisa esclarece que até o momento não foi encaminhado o dossiê com a proposta de estudo".

E complementaram dizendo que é "importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento. Portanto, as informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais".

A Anvisa afirmou que o Butantan ainda não enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC). "O DEEC é o documento central para pesquisa clínica que reúne informações especificas sobre a proposta de protocolo de estudo clínico a ser realizado". Veja a nota da Anvisa na íntegra ao final do texto.

O que diz o governo de São Paulo

A Anvisa, na última sexta-feira (5), fez alguns questionamentos do ponto de vista técnico e estes questionamentos estão sendo encaminhados e, muito rapidamente, nós completaremos a solicitação", afirmou Dimas Covas, que é diretor do Instituto Butantan.

Veja a nota do Ministério da Saúde na íntegra:

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Em relação ao pedido de anuência para a condução de estudo clínico com o Soro Hiperimune, a Anvisa esclarece que até o momento não foi encaminhado o dossiê com a proposta de estudo, que deve trazer dados como o desenho, os centros de pesquisa que conduzirão o estudo, o número de participantes previstos e como se chegará às conclusões sobre eficácia e segurança do produto.

Importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento. Portanto, as informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais.

O que a Anvisa recebeu

A Anvisa recebeu do Butantan no dia 2 de março o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). O DDCM é um compilado de documentos contendo informações sobre o desenvolvimento do medicamento experimental, que no caso é o soro.

Este documento foi analisado e a Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto no dia 4 de março.

Isso significa que o processo está em exigência.

O que não foi enviado

O Butantan não enviou o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC).

O DEEC é o documento central para pesquisa clínica que reúne informações especificas sobre a proposta de protocolo de estudo clínico a ser realizado.

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