A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou esclarecimentos à farmacêutico Pfizer sobre os estudos relacionados à 3ª dose da vacina contra a Covid-19. A Pfizer recebeu, no dia 10 de julho, uma autorização para conduzir um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da aplicação de uma 3ª dose do imunizante.
Segundo informações divulgadas pela Anvisa, o intuito do pedido é identificar dados que embasaram a decisão da agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, que autorizou a aplicação da 3ª dose para pacientes transplantados ou imunossuprimidos.
A Anvisa solicitou dados sobre a participação da Pfizer na condução desses estudos e os resultados gerados até o momento. O órgão brasileiro também propôs uma reunião com a farmacêutica, na semana que vem, para discutir sobre a 3ª dose.
No Brasil, a Anvisa já aprovou três pedidos para avaliar a necessidade ou não de uma 3ª dose. O primeiro é um estudo da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina.
O segundo estudo está sendo conduzido pela AstraZeneca. O objetivo é testar a eficácia contra a variante B.1.351, identificada pela primeira vez na África do Sul. O terceiro também é da AstraZeneca, só que em relação à eficácia de uma 3ª dose da versão original de seu imunizante em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses.
Leia o comunicado emitido pela Anvisa na íntegra:
A Anvisa encaminhou, nesta sexta-feira (13/8), um ofício ao laboratório farmacêutico Pfizer solicitando esclarecimentos sobre os estudos relacionados à terceira dose de sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty.
O objetivo é identificar os dados que embasaram a decisão da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) que autorizou a aplicação da terceira dose da vacina contra a Covid-19 em pacientes transplantados ou imunocomprometidos.
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No ofício, a Anvisa solicita informações sobre a participação da Pfizer na condução desses estudos e os resultados gerados até o momento.
No Brasil, a Pfizer recebeu autorização da Anvisa no dia 18 de junho para conduzir um estudo clínico de avaliação da eficácia e segurança da aplicação de uma terceira dose de sua vacina.
Além da solicitação de esclarecimentos, a Anvisa propôs uma reunião com à Pfizer, na próxima semana, para aprofundamento da discussão sobre a terceira dose ou doses de reforço de sua vacina.
Estudos sobre dose de reforço no país
Até o momento, a Agência já aprovou três pedidos formais para realização de estudos clínicos considerando a administração de doses extras das vacinas. A condução de andamento dos estudos é de responsabilidade dos laboratórios patrocinadores de cada pesquisa.
O primeiro é um estudo da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina, a Comirnaty. Nesse estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas do produto há pelo menos seis meses.
O segundo caso é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina (AZD2816) que está em uso no país, buscando a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.
O terceiro é um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original da vacina da AstraZeneca (AZD1222) em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.