Anvisa autoriza substituição de placebo pela CoronaVac em testes da ButanVac
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Anvisa autoriza substituição de placebo pela CoronaVac em testes da ButanVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira uma alteração no  estudo clínico da ButanVac, vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan. A mudança se refere à substituição do uso de placebo por outro imunizante, a CoronaVac, na fase inicial do estudo.

Nos testes de vacinas, os participantes geralmente são divididos em dois grupos: um recebe o imunizante de fato e outro recebe um placebo. Nesse caso, os voluntários receberão ou a vacina em teste, a ButanVac, ou a chamada vacina de comparação, a CoronaVac, que também foi desenvolvida pelo Butantan, em parceria com a empresa chinesa Sinovac.

A alteração foi solicitada pelo Butantan, que relatou à Anvisa dificuldades para encontrar voluntários para o estudo.

Confira o comunicado da Anvisa na íntegra:

A Anvisa autorizou, nesta quarta-feira (18/8), a alteração no estudo clínico da vacina Butanvac, que está em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan.

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A mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina CoronaVac na etapa A do estudo. Essa é a etapa inicial do estudo de fase 1 e 2 da Butanvac. Na prática, os voluntários dessa etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a Butanvac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, também do Instituto Butantan.

A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo.

Sobre a pesquisa

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.

A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).

A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.

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