A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quarta-feira (24), a inclusão da dose de reforço da vacina da Pfizer na bula do imunizante. Essa dose é indicada para pessoas com 18 anos ou mais. Ainda, a terceira dose deve ser administrada com m intervalo mínimo de seis meses após a segunda dose.
O pedido de alteração na bula do imunizante foi feito pela empresa fabricante em 28 de setembro. No entanto, a aprovação é temporária. Para que ela seja concreta, a Anvisa exige que a Pfizer apresente novos dados clínicos sobre a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da dose de reforço.
"Nós vamos fazer uma aprovação condicional dessa utilização da dose de reforço", disse Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa. A decisão da agência reguladora será publicada no Diário Oficial na quarta-feira.
Além disso, a Anvisa informou que a Pfizer concordou em divulgar os dados adicionais de eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço. Durante reunião nesta quarta, o órgão afirmou que "o benefício-risco do uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país, tendência de queda da efetividade da vacina, e deve considerar os dados limitados de segurança disponíveis".
Embora agora a dose reforço esteja aprovada pela Anvisa, o Ministério da Saúde já havia recomendado a terceira dose no dia 18 de novembro. "Deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (a Pfizer) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário”, informou a pasta.
Ou seja, o indivíduo com o esquema vacinal (duas doses) completo com as vacinas CoronaVac, AstraZeneca, Pfizer ou mix AstraZeneca/Pfizer, deve receber, preferencialmente, a Pfizer como dose de reforço.
Ainda no dia de hoje, a Anvisa destacou que, apesar da recomendação do Ministério, o ideal é aguardar a decisão concreta da Agência quanto o uso ou não da dose de reforço heteróloga (com imunizante diferente do utilizado no esquema vacinal) ou homólogo (mesmo imunizante).
"Caso o Ministério da Saúde mantenha a decisão de ampliar a dose de reforço independente da bula aprovada pela Anvisa, reafirmo, o ideal é que a vacinação de reforço esteja aprovada nas bulas da Anvisa", ressaltou a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas.