Nesta sexta-feira (17), a Pfizer e a BioNtech anunciaram que vão alterar o estudo clínico que avalia a segurança da vacina contra a Covid-19 para crianças de 6 meses a 4 anos. Na pesquisa, será incluída a análise sobre uma terceira dose de 3 miligramas, ao menos seis meses após a segunda dose.
A decisão foi tomada após uma revisão de rotina realizada pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC — sigla em inglês).
Na avaliação de imunogenicidade, não houve uma inferioridade para crianças entre 6 meses e 2 anos, em comparação à população de 16 a 25 anos, em que o imunizante já teve alta eficácia detectada. No entanto, ainda não há dados sobre a faixa etária de 2 a 4 anos.
Caso o estudo seja satisfatório, as empresas vão enviar à FDA — a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos — um pedido para uso emergencial da vacina no primeiro semestre de 2022
"A decisão de avaliar uma terceira dose de 3mg para crianças de 6 meses a menores de 5 anos reflete o compromisso das empresas em selecionar cuidadosamente a dose certa para maximizar o perfil de risco e benefício", escreveram a Pfizer e a BioNtech em nota.
Além disso, as empresas planejam a avaliação de uma terceira dose de 10 miligramas em crianças de 5 a 11 anos. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do imunizante para a faixa etária, na última quinta-feira (16).
Uma análise sobre a terceira dose de 10 miligramas ou 30 miligramas para adolescentes de 12 a 17 anos também foi iniciada.