A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira o pedido de autorização de uso da vacina contra a Covid-19 da Pfizer para a faixa etária de 6 meses a 4 anos de idade.
A avaliação deve durar, inicialmente, 30 dias, que começam a ser contado a partir da próxima segunda-feira. O período pode se estender caso a autarquia solicite dados adicionais à farmacêutica.
Segundo a Pfizer, o pedido é para a aplicação de três doses, com três semanas de intervalo entre a primeira e a segunda. A terceira vem oito semanas após a última dose.
"A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para avaliação de imunizantes destinados a esse público específico", diz a nota.
A formulação das vacinas contra a Covid-19 da Pfizer são iguais em relação às faixas etárias. O que muda é que a dosagem é de 3 µg para crianças de 6 meses a 4 anos — o equivalente a 30% da recebida pelo público de 5 a 11 anos.
“A submissão tem como base dados de um estudo controlado randomizado de fase 2/3, que incluiu 4.526 crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Nele, as crianças receberam 3 doses de 3 µg, com um intervalo de 3 semanas entre a primeira e segunda dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos 8 semanas após a segunda, em um momento em que Ômicron era a variante predominante.A dose de 3 µg, que é 1 décimo da dose para adultos, foi criteriosamente selecionada para esta população com base nos dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade”, diz a nota da Pfizer.