Especialistas da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), órgão equivalente à Anvisa, contestaram em votação unânime a eficácia da fenilefrina , substância comumente encontrada em descongestionantes nasais.
A maior parte desses medicamentos é vendida sem prescrição, e tem o intuito de aliviar sintomas alérgicos e gripais, como a congestão nasal, combatendo a inflamação das mucosas nasais.
A eficiência da substância foi questionada pelos conselheiros da FDA quando ingerida de forma oral, como em xaropes e comprimidos. Foi pontuado que a passagem da fenilefrina pelo sistema digestivo pode acabar prejudicando os efeitos do medicamento.
Em contrapartida, os especialistas não contestaram a eficiência da substância quando contida nos medicamentos em spray, aplicados diretamente no nariz.
No Guia da Farmácia de 2022, os medicamentos Benegrip, Cimegripe e Resfenol apareceram entre os 10 antigripais mais vendidos no Brasil — os três são consumidos de forma oral e possuem a fenilefrina em suas composições. Além desses, os populares Decongex e Naldecon também utilizam a substância em suas fórmulas.
Ao iG , Gustavo Pires, secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF), explica que “no Brasil, todo medicamento precisa ser registrado junto a Anvisa comprovando eficácia e segurança. Para estes medicamentos terem a autorização de registro, tiveram que provar estes dois requisitos. Portanto, podem ser consumidos conforme as regras vigentes”.
De acordo com o secretário, os processos regulatórios desses medicamentos não terminam no ato do registro — eles continuam em ações de monitoramento do medicamento registrado.
Histórico de proibição do medicamento
A fenilefrina chegou ao mercado como forma de substituir o princípio ativo conhecido como ‘pseudoefedrina’. Por pertencer à classe das anfetaminas, a pseudoefedrina é um precursor químico utilizado para a síntese da metanfetamina e metcatinona, fator que causou sua proibição no país em 2003.
Qual é o posicionamento da Anvisa?
“Este estudo realizado traz preocupações. Mas o processo regulatório [da Anvisa] costuma ouvir o outro lado, ou seja, os fabricantes serão notificados e terão oportunidade de contrapor os estudos [...] Possíveis alterações podem sim ocorrer, porém somente após análise criteriosa da Anvisa e sempre ouvindo o outro lado”, pontuou o secretário-geral do CFF.
O secretário defende que a relação de confiabilidade de um medicamento também é parte deste processo regulatório: “Isso é uma relação entre quem solicita o registro e a agência, através de dossiês de comprovação conforme resoluções vigentes.”
Em nota, a Anvisa informou que “a grande maioria dos medicamentos contendo fenilefrina no Brasil é classificada como isenta de prescrição médica e tem um perfil de segurança bem estabelecido. No entanto, todas as informações fornecidas por autoridades de referência são importantes e servem como alerta para decisões e avaliações regulatórias da agência".
O órgão também esclareceu que a fenilefrina é geralmente associada a fármacos que têm indicação de analgésico e anti-histamínico , e, portanto, não há medicamentos no mercado brasileiro com apenas a fenilefrina e a indicação de uso oral .