A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do medicamento Ozivy, do laboratório EMS/SA. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética. A semaglutida é o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março deste ano.
Segundo a resolução, o pedido de registro foi feito pelo laboratório ao órgão em 2023, passando por processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade. A medicação poderá ser usada no tratamento de diabetes tipo 2.
Apesar do mesmo princípio ativo, o Ozivy exige um armazenamento diferente do Ozempic, segundo a Anvisa. Para esse novo medicamento, será necessário mantê-lo refrigerado em temperaturas de 2 °C a 8 °C antes e depois de iniciado o tratamento.
Produtos aprovados
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.
Após a etapa de aprovação junto à Anvisa, os preços de comercialização do Ozivy serão definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).