Um comitê da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), órgão regulador norte-americano, divulgou nesta terça-feira (8), um documento que sinaliza uma possível autorização do uso emergencial da vacina contra Covid-19 da Pfizer-BioNTech, nos Estados Unidos.
O documento confirma que a eficácia da vacina contra Covid-19 foi de 95%, ocorrendo pelo menos sete dias após a segunda dose – uma eficácia que havia sido relatada anteriormente pela Pfizer.
O regime de dosagem proposto para a vacina é administrar duas doses de 30 microgramas com 21 dias de intervalo.
O material diz ainda que a vacina, chamada BNT162b2, parece fornecer "alguma proteção" contra a Covid-19 após apenas uma dose. "A eficácia observada após a Dose 1 e antes da Dose 2, a partir de uma análise post-hoc, não pode apoiar uma conclusão sobre a eficácia de uma única dose da vacina, pois o tempo de observação é limitado pelo fato de a maioria dos participantes receber uma segunda dose após três semanas", diz documento.
Em outras palavras, "o estudo não teve um braço de dose única para fazer uma comparação adequada". As reações adversas graves ocorreram em menos de 4,6% dos participantes, foram mais frequentes após a segunda dose e foram geralmente menos frequentes em adultos mais velhos do que em participantes mais jovens, de acordo com o documento.
Os especialistas da FDA também disseram que ainda não há dados suficientes para tirar conclusões sobre a segurança da vacina em crianças e jovens com menos de 16 anos, grávidas, lactantes e indivíduos imunocomprometidos.
O documento será discutido em uma reunião na quinta-feira (10), na qual o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA fornecerá recomendações à agência sobre se a vacina é eficaz na prevenção de Covid-19 em pessoas com 16 anos ou mais e se os benefícios potenciais da vacina superam os riscos.
"O comitê também vai discutir quais estudos adicionais devem ser conduzidos pelo fabricante da vacina para reunir mais dados sobre a segurança e eficácia desta vacina", segundo o documento.