O Butantan anunciou na quinta-feira (10/12) que começou a fabricar a CoronaVac , vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o instituto.
"É a primeira vacina contra a covid-19 produzida no Brasil", disse Dimas Covas, diretor do Butantan.
O instituto começou a produção na quarta-feira e adotou desde então um regime de fabricação intensivo para ter prontas em janeiro 40 milhões das 46 milhões de doses que o governo de São Paulo espera ter em mãos para dar início ao seu plano de imunização. As outras 6 milhões são importadas da China.
Mas, primeiro, é preciso atestar que a vacina protege de fato contra a covid-19, o que está sendo investigado por estudos feitos no Brasil e em outros países.
Até o momento, as pesquisas já comprovaram que a CoronaVac é segura e produz uma resposta imune.
Mesmo sem ter ainda os resultados da eficácia da vacina, que são cruciais para registrar a CoronaVac junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o governo paulista anunciou na última segunda-feira (07/12) que dará início à vacinação em 25 de janeiro.
Com mais de 69 milhões de infectados e 1,5 milhão de mortos no mundo por causa da covid-19, há uma grande expectativa em torno não apenas dessa, mas das 214 vacinas que estão sendo desenvolvidas atualmente contra o coronavírus, de acordo com dados da Organização Mundial da Saúde.
Desse total, 52 já estão sendo testadas em humanos, das quais 13 estão na última fase desta etapa de pesquisa, a chamada fase 3, quando se verifica a eficácia. Entre elas, está a CoronaVac.
A BBC News Brasil preparou uma série de perguntas e respostas para esclarecer o que se sabe sobre a vacina do Butantan até o momento. Confira a seguir.
O que dizem as pesquisas até o momento?
Os estudos da vacina da Sinovac começaram a ser feitos no início de maio na China.
As duas primeiras fases investigaram se o imunizante é seguro e se consegue gerar uma resposta do sistema imunológico. Ao todo, participaram 743 voluntários, com idades entre 18 e 59 anos.
A CoronaVac teve bons resultados em ambos os critérios. Os resultados foram divulgados no início de agosto e publicados na revista The Lancet , uma das mais prestigiadas do meio científico, em meados de novembro.
A pesquisa testou duas dosagens do imunizante, uma mais baixa (3µg) e outra mais alta (6 ug) e concluiu que a aplicação da menor dose era a mais indicada.
Dentre os que tomaram essa dose, 97% apresentaram uma resposta imunológica, ou seja, a vacina induziu à produção de anticorpos, que foram detectados no organismo até 28 dias depois da aplicação da segunda dose da vacina, prazo limite de avaliação usado no estudo.
O estudo concluiu que a vacina é segura ao apontar que nenhum efeito colateral grave relacionado à vacina foi identificado dentro dos 28 dias em nenhuma das duas fases da pesquisa.
A taxa de eventos adversos entre os participantes variou entre 13% e 38%, conforme a fase do estudo, a dose tomada e o momento em que a avaliação foi feita.
A maioria dos eventos adversos foram leves, sendo o mais frequente dor no local da injeção, e os pacientes se recuperaram em até 48 horas.
A segurança da vacina foi atestada também pelos estudos de eficácia realizados no Brasil com 9 mil voluntários nacionais.
Resultados preliminares divulgados no final de outubro apontaram que 35% dos participantes tiveram efeitos adversos.
Os mais comuns foram dor, edema e inchaço no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Não foram detectados efeitos colaterais graves.
Mas mostrar que a vacina é segura não quer dizer muita coisa, afirma Jorge Kalil, diretor do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor).
"Para registrar uma vacina, o mais importante é a eficácia. Precisa ver se ela protegeu contra a doença, se ela deixou a doença mais branda", diz Kalil.
A CoronaVac protege contra a covid-19?
É exatamente isso que os testes de fase 3 estão investigando. Eles estão sendo realizados não só no Brasil, mas também na Indonésia, na Turquia e no Chile.
No Brasil, os testes de fase 3 são feitos pelo Butantan com 13 mil profissionais de saúde voluntários com idades entre 18 e 59 anos.
Eles são divididos em dois grupos: um recebe a vacina e outro, placebo. Nem os participantes nem os pesquisadores sabem em qual grupo está cada voluntário.
Ao fim do estudo, será analisada a proporção de pessoas que receberam a vacina e ficaram doentes para atestar sua eficácia.
Mas o protocolo da pesquisa prevê que análises preliminares de eficácia podem ser feitas quando ao menos 61 ou 151 casos de covid-19 estejam confirmados entre os participantes.
Isso foi atingido no final de novembro, segundo o governo de São Paulo, quando o primeiro patamar foi ultrapassado, com 74 casos confirmados.
Isso permite que um comitê de especialistas tenha acesso aos dados para saber de qual grupo fazem parte essas pessoas que ficaram doentes e avaliar se a vacina funciona ou não.
Se nestas análises a maioria dos que ficaram doentes estiver no grupo que tomou placebo, o comitê poderá concluir que a eficácia foi comprovada, o que permitirá apresentar esses resultados à Anvisa para solicitar o registro da vacina ou uma permissão de uso em regime emergencial.
A expectativa do Butantan e do governo de São Paulo é que a análise do resultados sejam concluídos no próximo dia 15.
Caso eles não sejam satisfatórios, uma segunda análise poderá ser feita quando houver 151 casos confirmados. "Não consideramos essa possibilidade no momento", declarou Dimas Covas.
Qual é a taxa de eficácia que uma vacina deve ter?
A imunologista Cristina Bonorino, professora da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre, diz que, em geral, uma vacina deve ter uma taxa de eficácia de 70%, ou seja, ser capaz de proteger sete em cada dez pessoas que a tomarem.
"Porque aí a gente consegue atingir a chamada imunidade de rebanho , e há uma chance maior de proteger a população como um todo", afirma Bonorino.
Dimas Covas já declarou anteriormente que deve pedir o registro à Anvisa caso a CoronaVac tenha uma eficácia de ao menos 50%.
A própria Anvisa já indicou que pode aceitar uma eficácia neste patamar, diante da situação de emergência criada pelo novo coronavírus.
Como funciona a CoronaVac?
A vacina da Sinovac usa vírus inativados, ou seja, que foram expostos em laboratório a calor e produtos químicos para não serem capazes de se reproduzir.
Por isso, eles não conseguem nos deixar doentes, mas isso é suficiente para gerar uma resposta imune e criar no nosso organismo uma memória de como nos defender contra uma ameaça.
O processo começa logo após a aplicação da vacina. As células que dão início à resposta imune encontram os vírus inativados e os capturam, ativando os linfócitos, células especializadas capazes de combater microrganismos.
Os linfócitos produzem anticorpos, que se ligam aos vírus para impedir que eles infectem nossas células.
Enquanto isso, estimulam a produção e recrutam outras células do sistema imune, que começam a destruir as células que já foram infectadas pelos vírus da vacina.
Os linfócitos se diferenciam em células de memória, que permanecem no corpo e permitem uma reação imune mais ágil se o vírus nos infectar de novo.
Quais são as vantagens e desvantagens da tecnologia da CoronaVac?
A vacina da Sinovac usa uma tecnologia bastante tradicional de imunização, desenvolvida há cerca de 70 anos, diz o imunologista Aguinaldo Pinto, professor da Universidade Federal de Santa Catarina.
"Não há nada de novo na tecnologia por trás dessa vacina. Temos muitas vacinas de vírus inativados sendo comercializadas hoje", afirma Pinto.
Entre as que tomamos de rotina que utilizam essa tecnologia, estão as de gripe, hepatite A e poliomielite (na versão injetável).
A seu favor, conta a experiência de décadas no seu uso em saúde pública e sua segurança.
Mas elas são mais caras para serem produzidas, porque é necessário cultivar uma grande quantidade de vírus em laboratório, que devem então ser submetidos ao processo de inativação.
Como é feita a produção pelo Butantan?
O instituto anunciou que a fabricação ocorrerá em turnos sucessivos, sete dias por semana, para que a produção diária alcance a capacidade de 1 milhão de doses por dia.
Desta forma, a fábrica funciona sem parar, 24 horas por dia, para dar conta da demanda. Até outubro, a operação era de segunda a sexta-feira, em dois turnos.
Atualmente, a fábrica tem 245 profissionais. Outros 120 serão contratados para reforçar a produção da vacina.
O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. O Butantan espera, assim, ter até janeiro 40 milhões de doses prontas produzidas localmente.
Outras 6 milhões de doses serão importadas da China, das quais 120 mil já estão no Brasil.
Como será a vacinação?
O governo de São Paulo anunciou em 7 de dezembro que a vacinação com a CoronaVac terá início em 25 de janeiro, embora ela não tenha sido aprovada ainda pela Anvisa.
Por enquanto, foram anunciados os detalhes apenas da primeira fase do plano de imunização, que tem como público-alvo profissionais de saúde, pessoas com mais de 60 anos, indígenas e quilombolas.
De acordo com o governo paulista, estes grupos respondem por 77% das mortes causadas pelo novo coronavírus no Estado.
Isso implicará na vacinação de 9 milhões de pessoas e no uso de 18 milhões de doses, porque cada pessoa deve tomar duas doses da CoronaVac, com uma diferença de 21 dias entre elas.
A vacinação será gratuita e realizada por meio de 10 mil postos de vacinação, dos quais 4,8 mil serão novos locais, criados especialmente para a campanha, com o uso provisório de escolas, quartéis e farmácias, por exemplo.
A previsão é que a primeira fase do plano esteja concluída até 28 de março, quando o governo paulista estima que 20% dos 46 milhões de habitantes do Estado estarão imunizados.
A primeira fase do plano seguirá o seguinte calendário, para evitar aglomerações nos postos de saúde:
* profissionais da Saúde, indígenas e quilombolas: 25/01 (1ª dose) e 15/02 (2ª dose);
* pessoas com 75 anos ou mais: 08/02 (1ª dose) e 01/03 (2ª dose);
* pessoas com 70 a 74 anos: 15/02 (1ª dose) e 03/03 (2ª dose);
* pessoas com 65 a 69 anos: 22/02 (1ª dose) e 15/03 (2ª dose)
* pessoas com 60 a 64 anos: 01/03 (1ª dose) e 22/03 (2ª dose)
Cada grupo deverá procurar os postos de vacinação ao longo da semana seguinte após a data de início. O atendimento será das 7h às 22h de segunda a sexta e das 7h às 17h aos sábados, domingos e feriados.
Tudo será feito apenas pelo sistema público de saúde, e não há previsão por enquanto de aplicação na rede privada.
O governador João Doria disse que não será preciso comprovar a residência no Estado para ser vacinado. "Todo e qualquer brasileiro que estiver em solo do Estado e pedir a vacina será vacinado", afirmou.
Ainda não foram divulgados detalhes sobre as próximas etapas do plano de imunização.
Vai ser obrigatório tomar a vacina?
João Doria disse em meados de outubro que a vacina contra a covid-19 seria obrigatória em todo o Estado. Segundo Doria, somente quem tiver um atestado médico que comprove que ele não pode ser imunizado seria liberado.
"Adotaremos medidas legais se houver contrariedade nesse sentido", disse o governador na época.
No mesmo dia, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que é adversário político de Doria, afirmou que quem ofereceria vacinas contra a covid-19 seria o Ministério da Saúde, mas "sem impor ou tornar a vacina obrigatória".
Desde então, nem o governador nem o presidente voltaram a tratar do assunto.
Em meio a esse embate, o Supremo Tribunal Federal (STF) dará seu parecer sobre se Estados e municípios podem obrigar a população a se vacinar.
Há duas ações sobre o tema na Corte, ambas relativas à lei criada em fevereiro que prevê medidas de combate à pandemia, entre elas a possibilidade de vacinação obrigatória.
Uma é movida pelo PDT, que pede que o STF reconheça o direito de Estados e municípios de impor a vacinação. Outra, do PTB, defende que essa possibilidade é inconstitucional. Ambas são relatadas pelo ministro Ricardo Lewandowski.
O julgamento começaria na sexta-feira (11/12), mas o presidente do STF, Luiz Fux, adiou a análise pelo plenário para 16 de dezembro.
A CoronaVac vai estar disponível em outros locais do país?
É provável que sim. Mas as condições em que isso vai acontecer ainda são incertas.
O governo de São Paulo disse que disponibilizará 4 milhões das 46 milhões de doses já compradas para que outros Estados imunizem profissionais de saúde.
De acordo com Doria, 11 já manifestaram interesse: Acre, Ceará, Espírito Santo, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Pará, Piauí, Paraíba, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Roraima.
Doria também informou que mais de 900 municípios já manifestaram interesse na vacina, mas a relação não foi divulgada.
Por sua vez, o ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello, chegou a assinar um protocolo de intenção para a aquisição de 46 milhões doses da CoronaVac.
Mas foi no dia seguinte desautorizado por Bolsonaro em uma mensagem pelo Facebook , na qual o presidente disse que, como o imunizante ainda não tinha sido autorizado pela Anvisa, sua decisão era de "não adquirir a referida vacina".
Questionado por Doria em uma reunião com governadores na última terça-feira (08/12), Pazuello disse que comprará a CoronaVac, uma vez que ela esteja registrada na Anvisa, "se houver demanda e houver preço".
O governo pode ter de fazer isso, queira ou não, caso o STF considere procedentes duas ações.
Uma é movida pela Rede e pede uma liminar para que seja cumprido o protocolo de intenção de compra assinado por Pazuello.
A segunda é de autoria de cinco partidos (PCdoB, PSOL, PT, PSB e Cidadania) e pede que o governo federal seja obrigado a adquirir qualquer vacina aprovada pela Anvisa.
Ambas as ações serão julgadas pelo plenário no próximo dia 17.
Quem mais usa a CoronaVac além do Brasil?
Diferentemente do que disse Bolsonaro, que afirmou que nenhum outro país tem interesse na vacina da Sinovac, outros quatro países já aplicam ou têm planos de aplicar o imunizante.
* China: a CoronaVac ainda não foi oficialmente registrada no país, mas já está sendo usada, em regime emergencial, por funcionários do governo chinês, como profissionais de saúde e equipes que trabalham nas fronteiras. Ela é uma das três vacinas que estão sendo empregadas para este fim.
* Indonésia: o país firmou um contrato para compra de 50 milhões de doses. No último domingo (06/11), chegaram as primeiras 1,2 milhão. O governo indonésio diz que vacinação começará em dezembro, de forma gratuita, com prioridade para os profissionais que estão na linha de frente do combate à pandemia.
* Turquia: o país anunciou que começará a vacinação no final de dezembro. O ministério da Saúde local tem um acordo para o fornecimento de 50 milhões de doses. A vacina ainda não foi oficialmente aprovada no país, mas, segundo o governo turco, será concedida uma autorização de uso antecipada se os laboratórios do país confirmarem que a CoronaVac é segura e após a revisão dos preliminares dos testes de eficácia feitos no país.
* Chile: o país anunciou no fim de setembro ter aprovado a realização de estudos locais de eficácia da CoronaVac. O governo do país fechou ainda um acordo para o fornecimento de 20 milhões de doses.