A União Química enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na madrugada desta sexta-feira, o pedido de autorização emergencial de uso para a vacina Sputnik V . De acordo com a Anvisa, a solicitação enviada nesta sexta-feira é um novo pedido, de modo que a solicitação feita no dia 15 de janeiro será cancelada. O prazo para análise do pedido pela agência é de sete dias úteis.
O governo brasileiro tem um contrato com a União Química para aquisição de 10 milhões de doses da Sputnik V . Além disso, o Consórcio Nordeste , que reúne governadores dessa região do país, tem um contrato com o Fundo Russo para aquisição de 37 milhões de doses do imunizante.
Segundo a Anvisa, as primeiras 24 horas serão usadas para fazer uma triagem da documentação enviada. Caso haja documentação faltante, no entanto, o prazo de sete dias úteis para análise para de correr até que a farmacêutica forneça os novos documentos. Diferentemente do registro definitivo, que é dado pela área técnica da Anvisa, a autorização emergencial e uso é concedida pela diretoria colegiada da agência.
"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três diretorias da Agência ", explica a Anvisa.
A União Química já havia tentado solicitar a autorização emergencial de uso à Anvisa, mas o processo acabou estacionado devido à falta de dados considerados cruciais pela agência. Desde então foram realizadas pelo menos 15 reuniões entre a farmacêutica e a Anvisa para alinhar a submissão do pedido.