O prazo para o laboratório União Química apresentar os documentos pendentes relacionados ao pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V termina em cerca de um mês, mais precisamente no dia 16 de maio. O alerta consta em manifestação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao Supremo Tribunal Federal, na qual o órgão detalha a dificuldade para ter acesso aos dados.
Nesse detalhamento, a agência chama a atenção para a demora dos representantes da Sputnik V em responder aos questionamentos em aberto e apresentar os documentos desde os primeiros contatos, ainda em setembro do ano passado. É cada vez maior a pressão para a liberação do imunizante. Além de governadores que negociaram doses da Sputnik, o Ministério da Saúde contava com 400 mil doses em março e tem no cronograma divulgado outras 2 milhões previstas para abril.
Em janeiro deste ano, a União Química fez o pedido de uso emergencial, em caráter experimental, da Sputnik V. Como o prazo para responder exigências feitas pela Anvisa relacionadas a petições apresentadas à agência é de 120 dias, o período expira em cerca de um mês.
"Assim, a empresa União Química tem até o dia 16 de maio de 2021 para apresentar a documentação complementar. Nessa data termina o prazo de 120 dias para cumprimento de exigências, conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2005, alterada pela RDC 23/2015", diz a Anvisa na resposta ao Supremo.
A manifestação da Anvisa foi feita em ação proposta pelo governo do Maranhão para que seja liberada a importação de 4,5 milhões de doses da Sputnik adquiridas, conforme pedido feito no órgão em 29 de março. O estado argumenta que lei sancionada neste ano e também decisão do próprio Supremo prevê emissão da autorização de vacinas registradas em determinadas agências sanitárias, incluindo a da Rússia.
Documento da Sputnik não é público, ressalta agência
A Anvisa informou, no entanto, que as regras atuais não colocam como único critério para liberação de vacina a sua aprovação por autoridade estrangeira, "ao contrário do que alega o Estado do Maranhão". "A Anvisa pode, como visto, propor diligências para complementar e esclarecer os dados de qualidade, de eficácia e de segurança de vacinas contra a Covid-19, pedindo, inclusive, a apresentação do relatório técnico feito de avaliação feito pela autoridade internacional", de acordo com lei sancionada neste ano.
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A Anvisa chama a atenção ainda para o fato "atípico" de que um dos principais documentos pendentes, o relatório técnico de avaliação emitido pela agência sanitária estrangeira de referência da vacina, que em regra é público, não estar disponível no caso da Sputnik V.
"Ocorre que, no caso da Sputnik V, o relatório técnico da agência sanitária respectiva não foi publicizado e, mesmo com as diligências e pedidos feitos pela Anvisa, inclusive junto a Autoridade Russa, não foi possível obtê-lo até o momento. O caso em questão, portanto, é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputinik V não é público", aponta a Anvisa.
A agência aponta que sem os dados e informações ainda não apresentados fica impossível para a agência analisar os padrões de qualidade, de eficácia e de segurança necessários para autorizar a vacina. A Anvisa diz ainda que agiu por conta própria a fim de obter os dados, com ações como envio de pedidos de informações às autoridades da Rússia, da Argentina e do México; busca de dados sobre eventos adversos nos países que estão utilizando a vacina; e missão para avaliar fábricas do imunizante na Rússia, marcada para este mês, entre outras.
A Anvisa pediu que sua manifestação, ou ao menos documentos apresentados, fosse colocada sob sigilo, para não gerar uma desconfiança em relação a Sputnik V, já que os dados relatados mostram que "ainda não foram constatados elementos suficientes que possam assegurar, dentro da avaliação de risco-benefício, a eficácia, a segurança e a qualidade da vacina em questão".
"Se estas informações chegarem ao conhecimento do público em geral antes da análise definitiva da Agência, isso poderá gerar uma desconfiança desnecessária sobre a efetiva imunização advinda da Sputnik V, causando, possivelmente, uma diminuição no quantitativo populacional que irá recorrer aos postos para se vacinar", afirma o órgão no ofício ao Supremo.