O Ministério da Saúde tentou importar três lotes da vacina indiana Covaxin que seriam usadas no programa de imunização contra a Covid-19 com prazo de validade perto do fim. A informação está em documentos obtidos pelo GLOBO sobre o processo de importação do imunizante. Em fevereiro, ainda sob o comando do general Eduardo Pazuello, a pasta firmou um contrato de R$ 1,6 bilhão para a compra de 20 milhões de doses da vacina.
O contrato entre o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos (representante no país do laboratório indiano Bharat Biotech) para a compra das vacinas da Bharat Biotech
é alvo de uma investigação conduzida pelo Ministério Público Federal (MPF). Os investigadores querem apurar detalhes do contrato e se a empresa terá condições de fornecer os produtos conforme o prometido. As negociações sobre a aquisição de vacinas também será um dos principais alvos da CPI da Covid.
A importação da vacina indiana está paralisada desde 31 de março, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido feito pelo Ministério da Saúde. O contrato feito entre a pasta e a Precisa previa o envio de cinco lotes de 4 milhões de vacinas de forma escalonada. As entregas começariam em março e terminariam em meados de junho. Por esse contrato, o Ministério da Saúde seria o responsável pelo processo de importação junto às autoridades alfandegárias e sanitárias brasileiras.
Antes da negativa da Anvisa, no dia 23 de março, o Ministério da Saúde iniciou o processo de importação da vacina. A pasta enviou informações detalhadas à agência sobre os lotes que seriam importados. Ao analisar a documentação, técnicos da Anvisa constataram que, considerando a data de fabricação dos lotes, as vacinas iriam vencer entre abril e maio, o que levantou suspeitas quanto à capacidade do governo de distribuir as doses e dos estados e municípios de aplicá-las antes do prazo de validade expirar.
Anvisa questionou uso
Ao identificar o risco de que as vacinas poderiam não ser usadas a tempo, a Anvisa enviou, naquele mesmo dia, um ofício ao Ministério da Saúde pedindo esclarecimentos.
“O prazo de validade aprovado pela autoridade indiana para a vacina Covaxin é de 6 meses, se conservada em 2-8 °C. De acordo com as datas de fabricação dos lotes a serem importados, observa-se que o prazo de validade irá expirar nos meses de abril e maio/2021. Solicita-se esclarecer se é possível a utilização de todo o quantitativo previamente à data de expiração dos lotes”, diz o ofício.
Dois dias depois, no dia 25 de março, a Precisa respondeu ao ofício confirmando que, segundo as autoridades indianas, a validade da vacina era de seis meses, se mantida entre temperaturas de 2º a 8º C. O documento também informa que novos estudos teriam indicado que o produto poderia ser armazenado por mais tempo. O ofício, no entanto, não especificou que estudos seriam esses.
Na comunicação enviada ao Ministério da Saúde e à Anvisa, a diretora técnica da Precisa Medicamentos, Emanuela Medrades, argumetna ainda que a empresa se comprometia a assinar um termo de compromisso para que nenhuma vacina chegasse ao Brasil com mais de 30% do seu prazo de validade transcorrido.
“Sobre o parágrafo 3, item IV, o prazo de validade aprovado pela autoridade indiana para a vacina Covaxin é de 6 meses, se conservada de 2 a 8ºC, porém, os estudos de estabilidade acelerada já avançaram tal período. Dessa forma, a Precisa Medicamentos apresenta a possibilidade de assinatura de um termo de compromisso assegurando que nenhum produto importado terá percorrido mais que 30% de sua validade”, diz o ofício.
Informações divergentes
Outro problema detectado ao longo do processo de compra das vacinas indianas foi durante a formulação dos pedidos de importação do imunizante.
Para que a vacina pudesse ser importada, o Ministério da Saúde teria que obter uma licença junto ao Sistema de Comércio Exterior (Siscomex), vinculado à Receita Federal, e uma autorização da Anvisa.
Técnicos da Anvisa detectaram, no entanto, que o Ministério da Saúde repassou informações divergentes para os dois órgãos.
Para obter a licença junto ao Siscomex, a pasta informou que o número do lote a ser trazido ao Brasil era o nº 37F21004A, correspondente a 3 milhões de doses avaliadas em R$ 243 milhões. Para a Anvisa, porém, o ministério informou que iria importar três lotes diferentes do que foi informado ao Siscomex: 37620001A, 37620002A e 37620003A.
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Fontes ouvidas pelo GLOBO afirmam que essa divergência é considerada grave porque toda a análise da segurança sobre a importação da vacina é feita com base nas informações referentes aos lotes específicos que serão trazidos.
A autorização de importação, assim, é dada de forma específica para os lotes informados, após a Anvisa vistoriar as condições de fabricação de cada um deles.
Os documentos também mostram que o Ministério da Saúde teria repassado informações erradas sobre o prazo de validade do lote nº 37F21004A ao solicitar a licença de importação junto ao Siscomex. O documento mostra que a pasta informou que o prazo de validade do lote seria até janeiro de 2023. Técnicos da Anvisa, no entanto, alertaram o Ministério da Saúde sobre a irregularidade.
“Ademais, no LI (licenciamento de importação) consta a data de validade do lote 37F21004A como sendo 01/2023. No entanto, o prazo de validade aprovado pela Autoridade Indiana para a vacina Covaxin é de 6 meses, se conservada de 2-8 °C. Portanto, a data de validade do referido lote não corresponde ao prazo de validade aprovado pela autoridade da Índia”, diz um ofício enviado pela Anvisa ao Ministério da Saúde no dia 24 de março.
Divergências sobre a validade dos lotes, falta de dados, e incertezas sobre a técnica usada para produzir a imunidade prometida pela vacina foram alguns dos motivos que levaram a Anvisa negar o pedido de importação do imunizante indiano no dia 31 de março.
Outro lado
A Precisa Medicamentos, por meio de nota, argumentou que os lotes informados durante a licença de importação se referiam aos produtos que estavam disponíveis para envio ao Brasil em março. Segundo a empresa, esses lotes já teriam sido utilizados e não virão ao Brasil.
A empresa ainda disse que não há risco de enviar vacinas perto do prazo de validade para o Brasil, por conta de previsões contratuais. “Não há nenhum risco de se importar lotes com vacinas próximo à validade porque está estabelecido em contrato que nenhum lote será enviado ao Brasil com validade inferior a 70% do prazo final, o que garante tempo suficiente para a distribuição e aplicação”, afirmou.
O Ministério da Saúde enviou nota dizendo nunca ter adotado a “estratégia” de importar produtos “com prazo exíguo”. “Nunca foi estratégia a importação de produtos com prazo exíguo, inclusive o que seria vedado em virtude do próprio contrato”, afirma a pasta.
Sobre a validade dos lotes, o Ministério da Saúde diz que o assunto já foi tratado junto à Anvisa. “Acerca da validade dos frascos e da discrepância das informações entre Siscomex e Anvisa todas já foram esclarecidas em reuniões posteriores entre Ministério, Anvisa e equipe técnica da empresa, e tiveram sua origem em virtude do envio parcial de documentos”, disse a nota.
A nota diz ainda que a pasta deverá ingressar, nos próximos dias, com um novo pedido de importação da Covaxin.
Procurada, a Anvisa afirmou que já deliberou esse primeiro pedido de importação da Covaxin e que sua diretoria decidiu por não autorizar o pedido. E também que novos pedidos podem sim ser apresentados a qualquer momento. "As vacinas devem ser importadas e utilizadas dentro de seu prazo de validade. Cabe ao importador verificar se os lotes a serem importados possuem um prazo de validade adequado considerando a expectativa com relação ao prazo para sua utilização após chegada ao Brasil", informou, em nota, a agência.