A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, nesta sexta-feira (1º), a realização de um estudo clínico de um produto de terapia celular avançada para pacientes que desenvolverem pneumonia viral por conta da Covid-19. O estudo se refere a um ensaio clínico de fase 1/2a com produto à base de células-tronco mesenquimais alogênicas.
Conforme divulgado pela Anvisa, o objetivo principal é avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por Sars-CoV-2. Sessenta pacientes vão participar do ensaio, mediante assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os centros clínicos integrados à pesquisa serão o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (UFPR) e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba/PR, além do Hospital Espanhol (Salvador/BA), do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ). O ensaio é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Em nota divulgada em seu portal oficial, a Anvisa informa que os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, composto por especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento. Quanto à ética na pesquisa com seres humanos, a agência ressalta que os aspectos em questão foram avaliados e aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep/MS).
Terapias avançadas no Brasil
Ao falar em produtos de terapias avançadas, a Anvisa se refere aos produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos. Eles são considerados medicamentos especiais e, portanto, passíveis de registro sanitário na Anvisa. Ou seja, só podem ser administrados em pacientes após registro do órgão.