O painel consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA, órgão regulador equivalente à Anvisa no Brasil) decidiu recomendar, por unanimidade, doses de reforço da vacina de dose única contra o coronavírus da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson (J&J).
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA apoiou as vacinas para todos com 18 anos ou mais que tenham tomado a dose única há pelo menos dois meses.
A sessão ocorreu um dia depois de o mesmo comitê ter votado unanimemente a favor de a FDA conceder autorização de emergência para um reforço de meia dose da vacina de Moderna, com aplicação pelo menos seis meses após a segunda dose. Uma decisão da FDA sobre o reforço da Moderna pode chegar dentro de alguns dias.
Representantes da Johnson & Johnson apresentaram seu caso nesta sexta-feira de manhã, seguido por uma apresentação de reguladores federais sobre os dados da empresa. O painel votou à tarde. A FDA não é obrigado a seguir a recomendação do painel de consultores, mas normalmente o faz.
O Brasil costuma seguir determinações acatadas pela agência reguladora americana. O GLOBO questionou a Anvisa, mas até a última atualização desta reportagem, não obteve resposta.
Depois de ouvir apresentações sobre opções de reforço de cientistas da Janssen e da FDA, os membros do painel consultivo perguntaram se a vacina da empresa deveria realmente ser considerada uma injeção de duas doses para todos, como as outras vacinas contra a Covid-19 autorizadas para uso nos Estados Unidos.
Eles apontaram para níveis mais baixos de anticorpos neutralizantes de vírus provocados por uma única dose em comparação com as vacinas de duas usando a tecnologia de RNA mensageiro, como as da Moderna e Pfizer/BioNTech.
"O que estamos vendo é que este é um grupo com eficácia geral mais baixa do que vimos com a vacina de mRNA e, portanto, há certa urgência em fazer algo", disse o Dr. Arnold Monto, epidemiologista da Escola de Saúde Pública que presidiu a reunião.
O Dr. Eric Rubin, especialista em doenças infecciosas da Escola de Saúde Pública de Harvard Chan, afirmou que se "a vacina não for adequada, deve ser reforçada e todos devem tomá-la". Os cientistas da J&J disseram que sua vacina era mais durável do que as vacinas de mRNA.
O Dr. Dan Barouch, pesquisador de vacinas de Harvard que ajudou a projetar a vacina contra a Covid-19 da Janssen, apresentou dados de um estudo publicado nesta sexta-feira no New England Journal of Medicine. Ele descobriu que os níveis de anticorpos da vacina J&J eram "substancialmente mais baixos" do que as duas vacinas de mRNA, mas que as respostas imunológicas permaneceram duráveis, "com pouca evidência de declínio por mais de oito meses."
O Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, levantou preocupações de que os dados apresentados pela J&J não refletiam todas as informações sobre o desempenho da vacina.
"Existem alguns desafios reais aqui. Todos os dados não estão totalmente alinhados com o fato de ser uma vacina que retém excelente atividade ao longo do tempo, contra todas as formas de doença ou mesmo contra formas graves de doença", disse Marks.
Menor resposta imunológica
A autorização do reforço passou por percalços. Um estudo conduzido pelo National Institutes of Health que descobriu que quem tomou o imunizante da Janssen podem se beneficiar mais com uma dose de reforço da vacina Moderna ou Pfizer-BioNTech.
Dados preliminares do estudo — testando uma estratégia conhecida como "misturar e combinar" — mostraram que aqueles que receberam uma injeção Janssen seguida por um reforço da Moderna viram seus níveis de anticorpos aumentarem 76 vezes em 15 dias, enquanto aqueles que receberam outra dose da Johnson & Johnson viram apenas um aumento de quatro vezes no mesmo período. Uma injeção de reforço Pfizer-BioNTech aumentou os níveis de anticorpos em receptores Janssen em 35 vezes.
O estudo analisou apenas os níveis de anticorpos, que por si só são uma medida insuficiente de quão bem as diferentes combinações de vacinas protegem as pessoas.
Na sessão da manhã de sexta-feira, o Dr. Johan Van Hoof, um executivo da Johnson & Johnson, referiu-se a esses dados limitados, dizendo que uma segunda dose da vacina era preferível.
"Essas descobertas são importantes ", disse ele sobre o estudo de combinação. "Mas apenas uma peça do quebra-cabeça, e não fornecem o quadro completo".
Em sua análise desta semana, o FDA viu uma melhoria potencial na proteção de um reforço da Johnson & Johnson administrado dois meses após a primeira injeção, com base em um grande teste patrocinado pela empresa.
*Com Agências Internacionais